Spineway: la FDA autorise le système de fixation vertébrale VEO

information fournie par AOF •19/10/2023 à 18:17

(AOF) - Le Groupe Spineway annonce la récente autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système de fixation vertébrale postérieure VEO. Le spécialiste des implants innovants pour le traitement des pathologies sévères de la colonne vertébrale (rachis), précise que cette autorisation, qui permet au Groupe de commercialiser son système VEOS aux États-Unis, « renforce son approche stratégique visant à développer ses activités sur le marché américain ».

Le système de fixation vertébrale postérieure VEOS se veut " facile à utiliser, entièrement modulaire " : elle permet aux chirurgiens de réaliser des interventions " en approche ouverte, mini-invasive et percutanée (MIS) " pour le traitement d'un large éventail de pathologies rachidiennes, du rachis dégénératif jusqu'à la chirurgie complexe et les déformations.

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Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.