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Roche: approbation accélérée de la FDA pour Elevidys
information fournie par Cercle Finance 23/06/2023 à 08:58
Conformément à la procédure d'approbation accélérée, un essai de confirmation post-commercialisation, à savoir l'essai mondial de phase 3 EMBARK, sera mené à bien avec des résultats attendus pour la fin de 2023.
'Si EMBARK confirme les bénéfices observés lors de nos essais précédents, Sarepta soumettra rapidement une demande supplémentaire afin d'élargir l'approbation aussi largement que la science le permet', précise le CEO de Sarepta, Doug Ingram.
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