« Polluants éternels » : la réglementation européenne menace 600 médicaments « essentiels » (Efpia)

information fournie par AOF •28/09/2023 à 11:24

(AOF) - Une proposition de restriction de l'utilisation des Pfas (substances perfluorées et polyfluorocarburées, ou « polluants éternels ») dans l'ensemble de l'Espace économique européen « entraînerait l'arrêt de la fabrication de médicaments dans l'UE en moins de trois ans ». C’est ce qu’affirme l’Efpia, qui représente les laboratoires pharmaceutiques au niveau européen, en réaction à la proposition de restriction de ces produits chimiques présentée en janvier par les autorités de cinq pays, pour laquelle la période de discussion de six mois s’est achevée le 25 septembre.

" Les Pfas sont utilisés dans la production de médicaments, mais ceux qui sont utilisés dans les médicaments actuels ne présentent pas ou peu de risques identifiés ", affirme l'Efpia, qui annonce avoir soumis en début de semaine à l'Echa, l'Agence européenne des produits chimiques, sa réponse à la proposition au nom du secteur pharmaceutique.

Selon l'analyse d'impact de l'Efpia, au moins 47 677 autorisations de mise sur le marché seraient affectées si la proposition était mise en œuvre. Plus de 600 médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS, couvrant divers groupes pharmacologiques et thérapeutiques, seraient menacés.

L'Efpia souligne que l'impact est " particulièrement lourd " sur les listes de médicaments dits " essentiels " des États membres, élaborées pour lutter contre les pénuries et réduire la dépendance sanitaire de l'Europe à l'égard des pays non européens : 78 % de la liste des médicaments essentiels en Norvège pourrait être affectée par la restriction proposée, 74 % en Finlande, 73 % en Suède, 72 % en France et 60 % en Allemagne.

Sans dérogations supplémentaires, l'industrie pharmaceutique ne serait plus en mesure de fabriquer plusieurs ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (qu'ils soient classés comme à base de Pfas ou non) ainsi que les médicaments associés, de sorte que leur production devrait être délocalisée hors de l'Epace économique européen.

L'Efpia propose une dérogation illimitée dans le temps pour " l'ensemble des médicaments à usage humain " - et non seulement pour les IPA: ces produits de santé devraient selon elle rester à l'écart du champ d'application de la prochaine proposition de règlementation européenne.