Phathom Pharma en hausse après avoir soumis des données supplémentaires sur son médicament antiacide

information fournie par Reuters •21/08/2023 à 16:43

** Les actions de Phathom Pharmaceuticals PHAT.O augmentent de 1,9 % à 15 $

** Le développeur de médicaments soumet des données de stabilité pour les comprimés reformulés de vonoprazan, développés pour traiter un type de maladie gastro-intestinale

** Des données de stabilité supplémentaires ont été fournies par la société à la FDA américaine après avoir reçu une lettre de réponse complète en février (link)

** La FDA a refusé d'approuver le médicament expérimental, invoquant la nécessité de disposer de données supplémentaires pour démontrer que les niveaux d'impureté trouvés précédemment dans le médicament resteront égaux ou inférieurs à la dose journalière acceptable tout au long de la durée de conservation proposée pour le produit

** Les données de stabilité à six mois restent plus de 10 fois inférieures à la limite d'ingestion acceptable fixée par la FDA américaine et continuent de soutenir la durée de conservation demandée pour le produit, a déclaré l'entreprise

** La FDA devrait se prononcer sur le médicament d'ici le 17 novembre

** En incluant les gains de la séance, l'action est en hausse de ~34% depuis le début de l'année