Mithra reçoit des recommandations de la FDA concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de DONESTA® aux États-Unis

information fournie par Boursorama CP •30/11/2023 à 07:00

• DONESTA® est un traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause, qui devrait cibler l’ensemble du marché américain accessible (soit près de 63 millions de
femmes âgées de 45 à 65 ans), sous réserve d’une approbation de la FDA.
• Suivant les conseils de la FDA, la préparation de cette demande se poursuit, avec une date de dépôt à ce jour prévue au quatrième trimestre 2024
• Une fois l'approbation obtenue, l’éventuelle autorisation de mise sur le marché de la FDA serait établie au quatrième trimestre 2025
• Un accord concernant un partenariat de commercialisation de DONESTA® aux États- Unis devrait être conclu au cours de l’année 2024
• Mithra va demander l’approbation de DONESTA® aux États-Unis et en Europe simultanément pour le traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause. Cette demande serait déposée auprès de l’EMA au quatrième trimestre 2024
• Le brevet couvrant DONESTA® aux États-Unis en tant que traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause devrait s’étendre jusqu’en 2039