MiMedx s'effondre suite à la lettre d'avertissement de la FDA concernant son produit Axiofill dérivé du placenta

information fournie par Reuters •02/01/2024 à 16:12

2 janvier - ** Les actions de la société de biotechnologie MiMedx Group MDXG.O , basée en Géorgie, chutent de 11 % à 7,80 $

** La société a déclaré vendredi avoir reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration américaine concernant la classification de l'Axiofill, un produit dérivé du placenta humain

** La FDA a déclaré que l'Axiofill ne remplissait pas les conditions requises pour être considéré comme un produit relevant de la section 361, en vertu de laquelle les produits à base de tissus humains sont examinés et réglementés

** L'agence américaine de la santé déclare que l'Axiofill relève de l'article 351 de la loi sur le service de santé publique (Public Health Service Act), qui réglemente les produits tels que les produits biologiques nécessitant une autorisation préalable à la mise sur le marché

** MDXG a déclaré qu'elle n'était pas d'accord avec la position de la FDA et qu'Axiofill avait été développé et fabriqué conformément aux exigences applicables aux produits à base de cellules ou de tissus humains

** Axiofill a été lancé en septembre 2022 pour les procédures de récupération chirurgicale

** Les actions de MDXG ont chuté de 54 % en 2023