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Merck: la FDA accepte une demande d'examen pour Keytruda
information fournie par Cercle Finance 08/06/2023 à 14:19
Le groupe pharmaceutique précise que sa demande de licence de produit biologique (sBLA) porte sur l'autorisation du médicament dans la forme localement avancée ou métastatique de la maladie.
La décision de la FDA est attendue d'ici au 7 février 2024.
Keytruda, l'immunothérapie-vedette de Merck, aide à renforcer la capacité du système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre leur prolifération.
Cet anticorps monoclonal est actuellement indiqué pour le traitement de nombreuses pathologies, y compris le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules ou le lymphome de Hodgkin classique.
Merck précise que la décision de la FDA s'est basée sur les résultats d'un essai de phase 3 ayant montré un bénéfice 'significatif' en termes de survie globale chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires.
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