Median Technologies poursuit ses interactions avec la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx

information fournie par Boursorama CP •05/05/2022 à 17:45

Median Technologies poursuit ses interactions avec la FDA pour son logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening CADe/CADx

• Median a reçu la réponse de la FDA concernant son dossier 513(g) pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® LCS CADe/CADx.
• Median procédera à une soumission de type 510(k) pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de la FDA pour son logiciel dispositif médical, planifiée pour fin 2023.
• Median a initié le 2 mai dernier un processus de soumissions préliminaires (Q-submission), afin d’obtenir l’avis de la FDA sur plusieurs éléments dont les protocoles des études pivot.

Sophia Antipolis, France – Median Technologies (ALMDT) annonce aujourd’hui avoir reçu la réponse de la FDA (Food and Drug Administration) concernant son dossier 513(g) pour le logiciel dispositif médical iBiopsy® Lung Cancer Screening (LCS) CADe/CADx basé sur les technologies de l’Intelligence Artificielle et du Machine Learning.