Manille supprime la licence du vaccin Dengvaxia de Sanofi

information fournie par Reuters •19/02/2019 à 14:01

    * Les Philippines interdisent la vente du Dengvaxia
    * Sanofi fait appel de cette décision
    * Sanofi peut déposer une nouvelle demande de licence

 (Actualisé avec la réaction de Sanofi § 4 et 5)
    par Karen Lema
    MANILLE, 19 février (Reuters) - Le gouvernement philippin a
définitivement arrêté la vente, la distribution et la
commercialisation du vaccin contre la dengue de Sanofi
 SASY.PA , le groupe pharmaceutique français n'ayant pas
respecté les obligations réglementaires qui lui étaient fixées.
    La directrice générale de l'autorité sanitaire des
Philippines (Food and Drugs Administration of Philippines, FDA),
Nela Charade Puno, a déclaré mardi que les certificats
d'enregistrement des produits Dengvaxia avaient été révoqués en
raison "de l'ignorance effrontée" manifestée par le groupe
vis-à-vis des directives de l'agence.
    La FDA a dit que Sanofi n'avait pas rempli les exigences en
matière d'autorisation post-commercialisation depuis décembre
dernier.
    Sanofi dit être en désaccord avec les conclusions de la FDA.
    "Sanofi Pasteur désapprouve respectueusement les conclusions
énoncées dans l'ordonnance et considère que la FDA des
Philippines a pris cette décision malgré notre diligence, y
compris la soumission de documents issus d'engagements
post-approbation achevés et de mises à jour régulières sur
l'état d'avancement des études post-commercialisation", dit le
groupe dans un communiqué.
    Vers 13h00 GMT, le titre Sanofi perdait 0,52%, faisant un
peu moins bien que l'indice regroupant les valeurs
pharmaceutiques européennes  .SXDP  (-0,35%).
    
    APPEL DE SANOFI
    Sanofi, qui a déposé une requête pour un réexamen, a déclaré
que l'agence n'avait pas mis en doute l'innocuité et
l'efficacité du Dengvaxia.    
    La procédure d'enregistrement a été suspendue en décembre
2017, après une mise en garde du laboratoire français selon
laquelle le Dengvaxia pourrait aggraver la maladie dans certains
cas.  
    Fin novembre 2017, Sanofi avait dit que ce vaccin pouvait
augmenter le risque de dengue sévère chez des enfants jamais
exposés au virus. Cette annonce avait déclenché deux enquêtes du
Congrès philippin et une enquête criminelle sur la vaccination
de plus de 730.000 enfants.
    Les autorités philippines ont dépensé 3,5 milliards de pesos
(59 millions d'euros) dans un programme de vaccination publique
contre la dengue en 2016 afin de réduire les 200.000 cas de
dengue signalés chaque année.
    Michelle Lapuz, responsable du service juridique de la FDA,
a déclaré que Sanofi pouvait présenter une nouvelle demande de
licence de produit, mais qu'elle serait "considérée comme à
risque élevé" compte tenu de ses antécédents de non-conformité.

 (Karen Lema
Catherine Mallebay-Vacqueur pour le service français, édité par
Benoit Van Overstraeten)