La FDA met en garde contre le risque potentiel lié aux dispositifs de Hologic implantés dans les tissus mous

information fournie par Reuters •27/02/2024 à 21:44

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajout de détails aux paragraphes 2 à 4)

L'autorité de régulation sanitaire américaine a mis en garde mardi les patients et les prestataires de soins de santé contre le risque potentiel de complications graves liées à l'utilisation des dispositifs de Hologic HOLX.O implantés dans les tissus mous.

Les dispositifs de la société, BioZorb Marker et BioZorb LP Marker, sont implantés dans les tissus mous, y compris les tissus mammaires, lorsque le site doit être marqué pour des procédures futures, telles que l'irradiation pour le traitement du cancer du sein.

La Food and Drug Administration a déclaré avoir reçu des rapports sur des complications liées à l'utilisation de ces dispositifs dans les tissus mammaires, notamment des infections, des accumulations de liquide, des déplacements du dispositif et des ruptures de la peau.

Elle a également reçu des rapports faisant état de douleurs et d'inconfort liés à la sensation du dispositif dans le sein, ainsi que de la nécessité d'un traitement médical supplémentaire pour le retrait du dispositif.

Hologic n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.