La FDA américaine autorise le dispositif oral de Vivos Therapeutics pour l'apnée du sommeil

information fournie par Reuters •29/11/2023 à 15:07

(Ajout des actions au paragraphe 2, des données de l'étude au paragraphe 6 et du contexte dans l'ensemble de l'article)

Vivos Therapeutics VVOS.O a déclaré mercredi que l'autorité américaine de régulation de la santé avait autorisé son dispositif oral pour l'apnée obstructive sévère du sommeil (OSA), ce qui a entraîné une hausse massive des actions de la société avant la cloche.

Les actions du fabricant d'appareils médicaux ont plus que doublé pour atteindre 9,12 dollars dans les échanges avant la mise sur le marché.

L'autorisation est la première accordée à un appareil oral, associé à un mode de ventilation respiratoire ou à un programme d'entraînement des muscles du visage, de la bouche et de la langue, pour le traitement du SAOS modéré et sévère chez l'adulte.

Le SAOS est le trouble respiratoire lié au sommeil le plus courant. Il se produit lorsque les muscles de la gorge se relâchent par intermittence et bloquent les voies respiratoires pendant le sommeil.

Selon Vivos, son traitement est une alternative aux appareils thérapeutiques fabriqués par des sociétés telles que Philips

PHG.AS et ResMed RMD.N qui envoient de l'air sous pression dans le nez et la bouche du patient pendant le sommeil, ainsi qu'aux implants chirurgicaux qui envoient des signaux électriques au cerveau.

La décision de la Food and Drug Administration (FDA) (FDA) s'appuie sur les résultats d'une étude portant sur 73 patients souffrant d'un SAOS sévère et montrant une amélioration d'au moins 50 % de l'indice utilisé pour déterminer la présence et la gravité de la maladie.

Vivos a déclaré que son traitement par appareil repositionne progressivement les tissus durs et mous qui définissent les voies respiratoires, les ouvrant et optimisant leur fonction et leur flux.

Dans le cadre de la procédure d'autorisation, la FDA examine les données relatives à la sécurité et aux performances afin de déterminer si un nouveau dispositif est considérablement équivalent à celui qui est déjà sur le marché.