La FDA américaine autorise l'utilisation élargie des thérapies cellulaires de J&J et Bristol Myers

information fournie par Reuters •06/04/2024 à 07:25

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Les refontes doivent ajouter l'approbation de J&J) par Sneha S K et Bhanvi Satija

La Food and Drug Administration américaine a autorisé les thérapies cellulaires de Johnson & Johnson JNJ.N et de Bristol Myers Squibb BMY.N à être utilisées pour traiter les patients aux premiers stades d'un type de cancer du sang, ont déclaré les entreprises vendredi.

Les thérapies de J&J et de Bristol Myers ont contribué à prolonger la durée de vie des patients sans progression de la maladie dans les études sur les stades avancés - plus que lorsque les patients recevaient des traitements "standard de soins", ont indiqué les entreprises dans des déclarations séparées.

La décision de l'agence intervient après qu'un groupe d'experts a soutenu l'utilisation des thérapies - Carvykti de J&J et Abecma de Bristol Myers - le mois dernier chez des patients moins gravement atteints de myélome multiple.

Kelsey Goodwin, analyste chez Guggenheim, a estimé que l'extension de l'utilisation ajouterait environ 12 000 patients qui pourront utiliser l'Abecma.

M. Goodwin estime que les ventes maximales d'Abecma aux États-Unis s'élèveront à 450 millions de dollars pour le partenaire de Bristol Myers, 2seventybio TSVT.O .

Carvykti, quant à lui, pourrait rapporter jusqu'à 7,6 milliards de dollars de ventes mondiales maximales à J&J et à son partenaire Legend Biotech LEGN.O , a ajouté M. Goodwin.

Abecma et Carvykti appartiennent à une classe de traitements connus sous le nom de récepteurs antigéniques chimériques (CAR) - thérapies cellulaires T qui agissent en modifiant les globules blancs connus sous le nom de cellules T pour attaquer le cancer.

Le traitement standard actuel comprend l'utilisation de thérapies non CAR-T chez les patients moins gravement atteints.

Les médicaments approuvés pour cette maladie comprennent le Darzalex de J&J et des médicaments génériques contre le cancer tels que le pomalidomide et le bortézomib.

Les thérapies CAR-T ont récemment fait l'objet d'un examen minutieux de la part des organismes de réglementation de la santé en raison du risque de cancers secondaires.

Des avertissements de sécurité ont été ajoutés aux informations de prescription des thérapies CAR-T au début de cette année après que des rapports aient fait état de cancers des cellules T à la suite des traitements.