La FDA américaine approuve pleinement le médicament de Pfizer contre le cancer du col de l'utérus

information fournie par Reuters •29/04/2024 à 22:51

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(Ajoute des détails sur l'approbation, le contexte et d'autres détails du paragraphe 2)

La Food and Drug Administration (FDA) américaine () a donné son feu vert au médicament de Pfizer

PFE.N pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie, a annoncé l'agence lundi.

Le traitement, Tivdak - un conjugué anticorps-médicament co-développé par Genmab A/S GMAB.CO GMAB.O et Seagen - a reçu l 'approbation accélérée de la FDA pour la même indication en 2021.

Il a été ajouté au portefeuille oncologique de Pfizer l'année dernière, dans le cadre d'un accord de 43 milliards de dollars pour l'acquisition de Seagen, ainsi que d'autres thérapies anticancéreuses ciblées .

L'approbation complète de l'organisme de réglementation de la santé s'appuie sur les données d'un essai de stade avancé auquel ont participé 502 patients. Cet essai a comparé Tivdak à la chimiothérapie choisie par les chercheurs chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Dans cet essai, Tivdak a démontré une réduction de 30 % du risque de décès chez les patientes, par rapport à la chimiothérapie.