La FDA américaine adresse une lettre d'avertissement à Cardinal Health pour avoir commercialisé des dispositifs non homologués

information fournie par Reuters •25/04/2024 à 21:13

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Ajout de détails sur l'inspection dans le premier paragraphe et d'informations sur l'enquête en cours sur les seringues fabriquées en Chine dans l'ensemble de l'article)

Le régulateur américain de la santé a envoyé une lettre d'avertissement à Cardinal Health CAH.N après qu'une inspection de ses installations dans l'Illinois a révélé que l'entreprise commercialisait et distribuait des dispositifs non approuvés fabriqués par un fabricant chinois.

En 2023, la Food and Drug Administration américaine a recommandé de ne pas utiliser certaines seringues fabriquées en Chine, après avoir enquêté sur des rapports faisant état de fuites, de ruptures et d'autres problèmes de qualité liés à ces produits.

Cardinal n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.

Lors de son inspection, l'autorité de réglementation des médicaments a déterminé que Cardinal était un importateur de deux types de seringues vendues sous la marque Monoject.

Dans sa lettre de mercredi, la FDA a déclaré que la société commercialisait des kits comprenant certaines seringues à piston de mauvaise marque fabriquées par la société chinoise Jiangsu Shenli Medical Production et qu'elle n'avait pas l'autorisation de les commercialiser ou de les utiliser en tant que dispositif expérimental.

Les seringues sont utilisées pour injecter ou retirer des liquides du corps et pour administrer des liquides ou des médicaments dans la sonde d'alimentation d'un patient.

En novembre, l'agence avait averti les prestataires de soins et les établissements de santé de ne pas utiliser les seringues Monoject de Cardinal avec les pompes de gestion de la douleur contrôlées par le patient et les pousse-seringues.

L'avertissement aux prestataires de soins de santé faisait suite au rappel de la société pour des raisons d'incompatibilité avec les pousse-seringues.