Guerbet obtient l'AMM de son produit Elucirem en Europe

information fournie par AOF •11/12/2023 à 18:10

(AOF) - L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’Elucirem (Gadopiclénol) a été accordée à Guerbet par la Commission européenne sur la base de l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments rendu le 12 octobre 2023. Le spécialiste des produits de contraste pour l’imagerie médicale précise que dans les indications approuvées dans le cadre de cette AMM, un examen IRM avec Elucirem requiert la moitié de la dose de gadolinium par rapport aux produits de contraste non spécifiques existants

Inventé, conçu et fabriqué par Guerbet, Elucirem est approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) depuis septembre 2022. Il est produit en France et aux États-Unis. Il sera commercialisé par Guerbet au sein de l'Union européenne sous forme de flacons et de seringues préremplies.

Dans l'Union Européenne, Elucirem est indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l'IRM avec rehaussement du contraste pour améliorer la détection et la visualisation des pathologies avec perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou présentant une vascularisation anormale.

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