Genkyotex : Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive

information fournie par Boursorama CP •09/08/2021 à 08:00

Genkyotex reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour le setanaxib dans la cholangite biliaire primitive (CBP)


Genkyotex (Euronext Paris et Bruxelles : FR0013399474 - GKTX), société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité de santé américaine, a accordé la désignation « Fast Track » (Fast Track Designation - FTD) au setanaxib, son principal candidat inhibiteur de NOX, pour le traitement des patients atteints de la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie hépatique orpheline chronique. Le setanaxib a déjà reçu la désignation de médicament orphelin dans la CBP aux États-Unis et en Europe.

La FTD est un processus de la FDA conçu pour faciliter le développement et l'évaluation des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La FDA a créé ce processus pour accélérer la mise à disposition de nouveaux médicaments importants pour les patients, et les programmes bénéficiant de la procédure FTD peuvent potentiellement profiter d'une interaction précoce et fréquente avec la FDA, ainsi que d'une soumission continue de la demande d'autorisation de mise sur le marché.