(AOF) - Eli Lilly and Company a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité américaine chargée des produits de santé, a refusé d’approuver son lebrikizumab pour le traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère. La lettre de la FDA évoque des constatations faites lors d'une inspection d’un sous-traitant sous contrat avec le laboratoire américain. Eli Lilly souligne que la lettre de la FDA « ne fait état d'aucune préoccupation concernant l'ensemble des données cliniques, la sécurité ou l'étiquetage » du lebrikizumab.
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Les biotechs mises à rude épreuve
Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.
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