Bristol Myers Squibb: avis positif du CHMP sur son produit Opdivo

information fournie par AOF •21/07/2023 à 14:31

(AOF) - Bristol Myers Squibb a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de son produit Opdivo (nivolumab) en monothérapie pour le traitement adjuvant des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC complètement réséqué. S'il est approuvé, Opdivo deviendra le seul inhibiteur de PD-1 qui - entre deux approbations - est indiqué comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un mélanome réséqué de stade IIB, IIC, III, ainsi que de stade IV.

La Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour l'Union européenne (UE), va maintenant examiner la recommandation du CHMP.

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Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.