Biogen: la FDA approuve le biosimilaire Tofidence pour la polyarthrite rhumatoïde

information fournie par AOF •02/10/2023 à 14:52

(AOF) - Biogen a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la formule intraveineuse de Tofidence (tocilizumab-bavi), un anticorps monoclonal biosimilaire de l'Actemra de Roche. Cette formule est approuvée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique. Tofidence est le premier biosimilaire du tocilizumab approuvé aux États-Unis.

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Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.