Biogen chute en raison d'un retard dans le dépôt d'une demande d'autorisation pour la forme sous-cutanée de son médicament contre la maladie d'Alzheimer, Leqembi

information fournie par Reuters •01/04/2024 à 12:59

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1er avril - ** Les actions de Biogen BIIB.O chutent de 1,25 % à 212,94 $ avant la mise sur le marché

** Le partenaire de Biogen, Eisai 4523.T , a déclaré que le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la forme sous-cutanée du médicament Leqembi contre la maladie d'Alzheimer était retardé

** Eisai avait pour objectif de soumettre une demande de mise sur le marché le mois dernier pour un traitement d'entretien hebdomadaire utilisant l'administration sous-cutanée, selon laquelle le médicament est administré sous la peau par injection

** La FDA a demandé des données supplémentaires sur l'immunogénicité sur trois mois à la dose d'entretien proposée de 360 milligrammes

** Eisai avait prévu de fournir ces données au cours d'un examen continu en vue de l' obtention de la désignation accélérée de la FDA, ce qui n'est pas le cas de laformulation sous-cutanée

** Eisai a soumis une demande de désignation accélérée en espérant une décision de la FDA dans les 60 jours, et entamera la soumission en continu si elle est acceptée

** La maison de courtage William Blair estime que le retard dans le dépôt de la demande est "un détail technique, mais reste décevant"

** La forme intraveineuse de Leqembi a obtenu une approbation standard de la FDA l'année dernière

** Jusqu'à la dernière clôture, les actions de BIIB ont chuté de ~17% depuis le début de l'année