Bausch gagne son appel aux États-Unis pour bloquer le générique d'Alvogen contre la diarrhée

information fournie par Reuters •11/04/2024 à 18:40

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) par Blake Brittain

Une cour d'appel américaine a confirmé jeudi une décision en faveur de Bausch Health BHC.TO qui interdisait au fabricant de médicaments rival Alvogen de commercialiser une version générique proposée du traitement contre la diarrhée Xifaxan de Bausch jusqu'en 2029.

Un tribunal fédéral du Delaware avait déterminé que la version générique de Norwich Pharmaceuticals, filiale d'Alvogen, enfreindrait des brevets détenus par Salix Pharmaceuticals, filiale de Bausch. Il a empêché la Food and Drug Administration d'approuver le générique jusqu'à l'expiration du dernier brevet américain du Xifaxan en octobre 2029.

Les représentants de Bausch et d'Alvogen n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires sur la décision.

Bausch a déclaré que le litige pourrait avoir une incidence sur son projet de scission de son activité de soins ophtalmologiques Bausch + Lomb. Les analystes de Jefferies ont déclaré jeudi que la décision éliminait un "obstacle majeur" à la scission.

Bausch a accepté séparément d'autoriser les génériques de Xifaxan de Teva Pharmaceuticals TEVA.TA , Sun Pharmaceuticals

SUN.NS et Sandoz SDZ.S à partir de 2028 après avoir réglé les litiges relatifs aux brevets.

Xifaxan est approuvé pour traiter la diarrhée du voyageur et le syndrome du côlon irritable (IBS) et peut être utilisé pour prévenir l'encéphalopathie hépatique (HE).

Salix a intenté un procès à Norwich pour violation de brevet concernant son générique proposé en 2020. Un juge fédéral du Delaware a déterminé en 2022 que le générique violerait trois brevets de Salix liés au traitement de l'encéphalopathie hépatique, tout en déclarant invalides d'autres brevets de Salix.

Norwich a demandé à la U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit d'annuler la décision du tribunal de district de bloquer son générique sur la base de la contrefaçon, tandis que Salix a fait appel de la décision d'invalider ses autres brevets.

La FDA a provisoirement approuvé le générique de Norwich l'année dernière, mais a refusé d'accorder son approbation finale en raison de l'ordonnance du tribunal du Delaware.

Norwich a également fait appel d'une décision défavorable dans un autre procès devant le tribunal fédéral de Washington, D.C., où elle cherchait à forcer la FDA à approuver pleinement son médicament.