VEXIM va initier une étude clinique pour commercialiser l'implant SpineJack® aux États-Unis

information fournie par Boursorama •13/10/2014 à 10:30

VEXIM va initier une étude clinique en vue de compléter son dossier 510(k) pour commercialiser l'implant SpineJack® aux États-Unis

La sécurité et les performances du SpineJack® seront évaluées par rapport à la cyphoplastie par ballonnet sur 150 patients en Europe

Vincent Gardès, Directeur général de VEXIM, déclare : « Nos démarches auprès de la FDA ont permis de franchir une étape majeure pour le développement et l'avenir de VEXIM, sous forme de cette étude permettant de cibler directement le plus vaste marché de la vertébroplastie et de la cyphoplastie au monde. Les excellents résultats obtenus avec le SpineJack® au cours de nos essais cliniques, soutenus par ceux présentés récemment sur 30 patients ostéoporotiques, nous rendent très confiants quant à la réalisation de cette nouvelle étude. De plus, le fait de suivre la procédure 510(k), et non celle dite « PMA » (premarket approval), combiné à la possibilité de mener l'étude uniquement en Europe, rend son calendrier et son coût très attractifs. A son issue, nous devrions être en mesure de demander l'autorisation de commercialiser notre implant aux Etats-Unis. »

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