TxCell obtient de la FDA la possibilité d’étendre aux Etats-Unis son étude de phase 2b dans la maladie de Crohn réfractaire

information fournie par Boursorama •29/06/2015 à 19:08

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TxCell SA (FR0010127662 – TXCL) annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande d’Investigational New Drug (IND) de TxCell pour son produit le plus avancé, Ovasave®, actuellement en étude clinique de phase 2b dans la maladie de Crohn réfractaire. Cette étude contrôlée est l’une des plus grandes jamais conduites pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisé.

« Cette première autorisation de conduire un essai aux Etats-Unis avec l’un de nos produits est une étape très importante pour TxCell » indique Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « C’est un signe manifeste de maturité de TxCell et de sa technologie d’immunothérapie cellulaire basée sur les cellules T régulatrices, un domaine dans lequel la Société est à la fois un pionnier et un leader mondial ».

« L’obtention auprès de la FDA de cette IND pour l’étude de phase 2b d’Ovasave apporte à TxCell l’option d’étendre son essai clinique aux Etats-Unis. L’extension de cette étude, déjà l’une des plus ambitieuses jamais réalisées avec un produit de thérapie cellulaire personnalisée, permettrait notamment d’accélérer son recrutement, » commente Miguel Forte, Directeur des Opérations de TxCell.