Theraclion reçoit l’accord de la FDA pour revoir la proposition de soumission d'essai clinique de l'Echopulse® dans le cadre de sa mise sur le marché américain

information fournie par Boursorama •03/06/2015 à 08:00

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Malakoff – 3 juin 2015 – THERACLION (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l’équipement médical innovant dédié à l’échothérapie, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu un entretien avec la Food and Drug Administration (FDA) dans le but de définir le parcours règlementaire à suivre et les données cliniques à obtenir pour l’approbation de mise sur le marché américain de son système Echopulse®. Theraclion prévoit de conduire une étude pivot randomisée et multicentrique pour évaluer plus en profondeur l’efficacité du système Echopulse® pour le traitement du fibroadénome du sein. L’étude évaluera à la fois la diminution de volume du fibroadénome et la disparition des symptômes (gène, douleur, etc.) mais également la qualité de vie du patient et sa satisfaction.