Nicox reçoit une Lettre de Réponse de la FDA portant sur les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le cadre de sa demande d’autorisation de mise sur le marché de l’AC170

information fournie par Boursorama •10/10/2016 à 11:25

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• Les données de sécurité et d’efficacité soumises dans la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) n’ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l’ approbation de l’AC-170

• La lettre de la FDA concerne uniquement les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP) de l’usine du tiers fabricant le principe actif du produit

A réception de cette lettre, Nicox a déjà contacté ses fournisseurs pour évaluer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit répondre aux points identifiés par la FDA. Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d’autorisation de mise sur le marché pour l’AC-170.