Nicox fait un point clinique et réglementaire sur le NCX 470 dans la réduction de la pression intra-oculaire

information fournie par Boursorama •24/01/2017 à 07:30

Nicox, société internationale de R&D spécialisée en ophtalmologie, présente aujourd’hui de nouvelles informations cliniques et réglementaires sur le développement du NCX 470, son nouvel analogue du bimatoporost donneur d’oxyde nitrique (NO) développé pour la réduction de la pression intra-oculaire (PIO). La PIO élevée est l’un des principaux facteurs de risque du glaucome à angle ouvert et de l’hypertension oculaire.
Nicox a tenu une réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) à la fin de l’année 2016. Sur la base des informations recueillies lors de cette réunion, Nicox finalise actuellement le protocole d’une étude de première administration chez l’homme qui sera une étude de phase 2 multicentrique de 28 jours, en simple insu et groupes parallèles, de recherche de dose, chez des sujets adultes avec une PIO élevée due à un glaucome à angle ouvert ou à une hypertension oculaire. Des doses multiples de NCX 470 seront comparées en termes de sécurité et d'efficacité au bimatoprost. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction moyenne de la PIO, l'objectif étant d'identifier la dose appropriée de NCX 470, à la fois en termes de sécurité et d’efficacité, qui serait sélectionnée pour les études de phase 3. Le recrutement des sujets pourrait commencer début 2018, sous réserve de la soumission et de l’acceptation1 du dossier d’IND et il est estimé que l’étude pourrait être réalisée en un an.