Genfit lance l'étude de phase 3 de son traitement contre la Nash

information fournie par Reuters •16/11/2015 à 07:38

    PARIS, 16 novembre (Reuters) - Genfit  GEN  a annoncé lundi 
le lancement d'ici la fin de l'année de l'étude de phase 3 de 
l'Elafibranor, son traitement contre la Nash, une maladie 
hépatique pour laquelle aucun traitement n'est aujourd'hui 
disponible.  
    Cela va permettre à la société de biopharmacie de bénéficier 
d'une procédure d'approbation accélérée, de sorte que le produit 
accéderait au marché dès que cet essai révèle rait ses premiers 
résultats positifs. 
    L'essai sera randomisé, conduit en double aveugle, contre 
placebo, sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres 
répartis dans le monde entier, précise la société dans un 
communiqué. 
    Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché 
anticipée sera réalisée dès 72 semaines, afin d'évaluer le 
bénéfice du traitement par Elafibranor sur l'histologie du foie 
des 900 premiers patients.  
    L'autorisation initiale de mise sur le marché sera attribuée 
sur base de l'analyse intermédiaire d'un seul critère 
histologique, la résolution de la Nash sans aggravation de la 
fibrose, définie comme la disparition totale du ballooning 
(nécrose des cellules) et une inflammation située entre zéro et 
un.  
   Pour l'autorisation finale, l'essai continuera après la 
commercialisation sur les 1.800 patients, afin de démontrer 
l'impact d'Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et 
d'autres manifestations hépatiques. 
 
 (Noëlle Mennella, édité par Julien Ponthus)