ERYTECH annonce le retrait de la demande européenne d’Autorisation de Mise sur le Marché pour GRASPA dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique, en vue d’une nouvelle soumission

information fournie par Boursorama •14/11/2016 à 20:30

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Conférence téléphonique et webcast le mardi 15 novembre à 15h00 (heure de Paris)

- Retrait de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne pour eryapase (GRASPA®) ; les données complémentaires demandées par le CHMP (Comité européen pour les produits médicaux à usage humain) nécessitent plus de temps que le délai octroyé par le CHMP dans la procédure d’AMM.
- ERYTECH a l’intention de soumettre de nouveau le dossier d’AMM mi-2017.

Lyon (France), le 14 novembre 2016 – ERYTECH Pharma (Euronext Paris : ERYP), société biopharmaceutique française qui développe des traitements innovants en « affamant les tumeurs » contre la leucémie aiguë et autres indications en oncologie avec des besoins médicaux insatisfaits, annonce aujourd’hui sa décision de retirer sa demande d’Autorisation d’AMM européenne pour GRASPA dans le traitement de patients atteints de Leucémie Aiguê Lymphoblastique (LAL). Le délai accordé dans la procédure du CHMP n’est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires issues de la liste des points en suspens au jour 180. La société a l’intention de déposer une nouvelle demande d’AMM mi-2017.