Carmat retire sa demande initiale de reprise des essais

information fournie par Reuters •06/02/2017 à 21:34

    PARIS, 6 février (Reuters) - Carmat  ALCAR.PA  a annoncé 
lundi avoir décidé de retirer sa demande initiale de reprise des 
essais de son coeur artificiel et prévoir de soumettre une 
nouvelle demande prochainement "avec les éléments requis". 
    L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits 
de santé (ANSM) avait demandé en novembre 2016 à Carmat de 
suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque 
après la mort d'un cinquième patient porteur.   
    "Durant les différents échanges avec l'ANSM relatifs à la 
reprise des essais, il est apparu que le périmètre d'analyse 
demandé était plus large que celui retenu par la société", a 
indiqué Carmat. 
    "Afin de se donner le temps nécessaire de fournir les 
éléments requis pour une réponse la plus complète possible, la 
société a décidé de retirer sa demande initiale de reprise des 
essais, dans le strict respect des procédures en vigueur, 
prévoyant de soumettre une nouvelle demande prochainement avec 
les éléments requis", a précise l    a société. 
    La conduite de l'étude "Pivot" en France restera suspendue 
jusqu'à acceptation de cette nouvelle demande par l'ANSM. 
    L'implantation d'un coeur artificiel sur un cinquième 
patient avait marqué le début de cette étude, phase de 
transition entre les tout premiers essais de faisabilité et un 
éventuel processus de commercialisation. La nouvelle étude est 
plus large et assortie d'un objectif de survie plus ambitieux, 
car porté d'un à six mois. 
    Carmat a également dit vouloir "apporter des précisions" sur 
la suspension de l'étude "Pivot", indiquant que le dernier décès 
de son porteur de coeur artificiel était "en effet" lié à 
l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une 
mauvaise manipulation des batteries par le patient.   
 
 (Pascale Denis)