CARMAT engage les démarches de certification avec DEKRA en vue du marquage CE de son coeur artificiel bioprothétique

information fournie par Boursorama •23/06/2016 à 18:15

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir signé avec DEKRA, un des leaders mondiaux des services de certification, un contrat afin d’évaluer son dossier de conception et son système de management de qualité en vue de l’obtention du marquage CE.

Cette évaluation préalable à la mise sur le marché de la prothèse CARMAT vise à valider sa conformité aux exigences réglementaires européennes.

Marcello Conviti, Directeur général de CARMAT, conclut : « Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement de notre société. C’est une étape majeure pour mettre à disposition des patients notre coeur bioprothétique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque terminale. Pour la concrétiser, nous disposons de données techniques et cliniques accumulées durant les phases tests et pendant l’essai de faisabilité, d’une équipe compétente et engagée, de partenaires industriels de renom, de centres chirurgicaux formés et, grâce à notre récente levée de fonds, d’une structure financière robuste. Bien évidemment, les données cliniques de l’étude pivot, qui pourra débuter une fois les autorisations nécessaires reçues, représenteront une partie clé du dossier. »