Carmat annonce la reprise de ses essais en France

information fournie par Reuters •02/05/2017 à 20:41

    PARIS, 2 mai (Reuters) - Carmat  ALCAR.PA  a annoncé mardi 
avoir obtenu l'accord de l'Agence nationale de sécurité du 
médicament et des produits de santé (ANSM) pour la reprise des 
essais de son coeur artificiel en France. 
    L'ANSM avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre 
toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort 
d'un cinquième patient porteur.   
    La décision de relancer les essais en France par 
l'intermédiaire de l'étude dite "Pivot" fait suite "au résultat 
positif des analyses et des actions réalisées par la société, 
répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un 
communiqué. 
    Le groupe a également indiqué qu'il poursuivait ses 
démarches visant à étendre l'étude à d'autres pays et a annoncé 
que, "pour renforcer les moyens industriels nécessaires à 
l'étude", il préparait "l'ouverture d'un nouveau site de 
production disposant de process plus automatisés". 
    "Le site devrait être opérationnel en fin d'année 2017, et 
permettrait, à terme, de répondre également aux besoins de 
production pour les premières phases de lancement commercial de 
la prothèse", a précisé Carmat. 
    L'implantation d'un coeur artificiel sur un cinquième 
patient avait marqué le début de l'étude Pivot, phase de 
transition entre les tout premiers essais de faisabilité et un 
éventuel processus de commercialisation. 
     
    Le communiqué : 
    http://bit.ly/2qBlEMV 
 
 (Benjamin Mallet, édité par Marc Joanny)