CARMAT annonce la reprise de l’étude PIVOT en France

information fournie par Boursorama •02/05/2017 à 20:45

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce avoir obtenu l’accord de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour la reprise de l’étude PIVOT en France.

Cette décision fait suite au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l’ANSM.

Par ailleurs, conformément à sa stratégie clinique et au processus de marquage CE, CARMAT poursuit ses démarches visant à étendre l’étude PIVOT à d’autres pays, en plus de la France.

Dans ce contexte, pour renforcer les moyens industriels nécessaires à l’étude, CARMAT prépare l’ouverture d’un nouveau site de production, disposant des process plus automatisés. Le site devrait être opérationnel en fin d’année 2017, et permettrait, à terme, de répondre également aux besoins de production pour les premières phases de lancement commercial de la prothèse.

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