Adocia démarre une étude clinique de phase III en Inde sur son traitement de l'ulcère du pied diabétique

information fournie par Boursorama •25/08/2014 à 20:00

Cette étude vise à soutenir la mise sur le marché de BioChaperone PDGF-BB en Inde et dans d'autres pays émergents

Lyon, le 25 Août 2014 - Adocia (Euronext Paris : FR0011184241 - ADOC) annonce aujourd'hui le lancement en Inde de son étude clinique de phase III de BioChaperone® PDGF-BB, sa formulation innovante de Platelet Derived Growth Factor (PDGF-BB) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Ce lancement fait suite à l'approbation signifiée par le DCGI (Drug Controller General of India) le 22 Août 2014. Le dossier de demande pour cette étude avait été déposé en Septembre 2012, mais son traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l'agence réglementaire indienne.
Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large population l'efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Les résultats devraient être utilisés pour soutenir l'enregistrement et la mise sur le marché du produit en Inde et dans plusieurs autres pays émergents. Cette étude multicentrique en double aveugle sera menée sur 252 patients diabétiques présentant un ulcère chronique du pied. Le principal paramètre d'efficacité est le taux de cicatrisation complète après un maximum de 20 semaines de traitement.