((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto)) par Sriparna Roy et Pratik Jain
Un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration américaine se réunira mardi pour discuter d'une thérapie basée sur la drogue psychédélique MDMA pour les patients souffrant de stress post-traumatique (PTSD).
La réunion des experts indépendants de l'agence est l'étape la plus avancée du processus réglementaire d'approbation d'un médicament à base de MDMA, communément appelé ecstasy ou molly, par la FDA.
Elle fait suite à des décennies d'efforts de la part des défenseurs de la MDMA, qui affirment que cette substance peut traiter des troubles mentaux et avoir des applications thérapeutiques allant au-delà de son utilisation illicite.
Le traitement est une forme de MDMA sous forme de gélule fabriquée par la société d'utilité publique Lykos Therapeutics et destinée à être administrée en même temps que des séances de thérapie par la parole par un prestataire de santé mentale agréé.
Lors d'essais cliniques menés sur plus de 190 patients, ceux qui ont reçu des doses de MDMA en plus de la thérapie ont montré une réduction significative des scores de stress post-traumatique par rapport au placebo.
Toutefois, les examinateurs de la FDA se sont inquiétés vendredi du fait que les patients ayant participé aux essais savaient s'ils avaient reçu de la MDMA ou un placebo en raison de ses effets psychédéliques, ce qui a brouillé les pistes quant à l'efficacité du médicament.
"Je ne pense pas qu'il s'agisse d'une préoccupation majeure, car même s'il s'agit d'un effet placebo renforcé, les patients vont quand même mieux", a déclaré David Olson, directeur de l'UC Davis Institute for Psychedelics and Neurotherapeutics.
"Mais la question la plus importante est de savoir quel est le risque pour ces personnes
Le syndrome de stress post-traumatique touche 13 millions d'Américains et est particulièrement fréquent chez les vétérans de guerre. Le besoin de nouveaux traitements pour le SSPT reste largement insatisfait, car les médicaments existants ne sont pas efficaces chez tous les patients.
Le traitement Lykos est l'un des nombreux médicaments psychédéliques testés sur des patients souffrant de troubles mentaux difficiles à traiter, comme le médicament CMPS.O de Compass Pathways, qui utilise le même composant que les champignons magiques.
Le personnel de la FDA a proposé des restrictions concernant son utilisation et son suivi dans ses documents d'information de vendredi. La FDA a également signalé une augmentation de la pression artérielle et du pouls lors des essais, ainsi que des cas de toxicité hépatique.
L'autorisation pourrait offrir "une nouvelle voie de traitement, mais en soi, elle ne fera pas une grande différence", en raison des coûts et des complexités qui y sont associés, a déclaré M. Olson.
"C'est important parce que ce serait le premier de cette classe de molécules, mais je ne pense pas que ce sera le dernier, il sera remplacé par des composés qui ont des propriétés supérieures à celles de la MDMA
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