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carreta 08:09 - 12.08.2017 6

Comment les groupes pharmaceutiques se remettent des incidents de production
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investir.fr | Le 21/12/16 à 11:46 | Mis à jour le 21/12/16 à 12:44
Sommaire

    Comment les groupes pharmaceutiques se remettent des incidents de production
    BioMérieux : des investissements record pour assurer la qualité
    Nicox : retards en 2016, deux autorisations en vue en 2017
    Stallergènes Greer : le plan de relance commence à porter ses fruits
    Virbac : le site américain vient d’être validé, l’horizon se dégage

Les sociétés du secteur de la santé sont très exposées aux risques d’arrêt de production. La sortie de ces difficultés devrait donner à certaines une bouffée d’oxygène.

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Comment les groupes pharmaceutiques se remettent des incidents de production
Comment les groupes pharmaceutiques se remettent des incidents de production

Souvent occulté par l’investisseur qui apprécie les qualités défensives du secteur de la pharmacie ou celles plus spéculatives de la biotechnologie, le sujet de la production de médicaments est pourtant essentiel. Il peut être à l’origine de spectaculaires décrochages en Bourse.

En effet, pour ces produits censés apporter un bénéfice thérapeutique, tout écart de conformité d’un de ces paramètres (procédé opératoire, système de traçabilité et de contrôle qualité, modes de conditionnement, de stockage, etc.) avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF), définies dans le dossier d’enregistrement du médicament, peut influer sur leur innocuité ou sur leur efficacité. Or, les étapes de production (voir graphique) sont nombreuses et il peut s’agir de vie ou de mort pour le patient. Les normes BPF sont édictées au niveau européen puis appliquées dans chaque pays (c’est l’ANSM qui opère en France) et transposées au niveau international. Les autorités de santé, qu’elles soient américaines (FDA) ou européennes (EMA), sont intraitables, et la suspension de production n’est pas rare. Deux autres secteurs, ceux de l’aéronautique et des systèmes de paiement, sont aussi très sensibles à cette problématique de production (voir ci-contre).
Tournant en 2008

Dans l’industrie du médicament et de la santé, les contrôles réglementaires se sont fortement accrus depuis le scandale de l’héparine (un anticoagulant) en 2008. Onze pays, dont la France, ont utilisé de l’héparine fabriquée avec des matières premières chinoises contaminées par un produit toxique responsable de 81 décès aux Etats-Unis. « Aujourd’hui, la moindre impureté peut être détectée. Nous avons dû modifier la synthèse de certains principes actifs, suffisante il y a quinze ans, pour suivre les exigences de nos donneurs d’ordres », explique Vincent Touraille, directeur général du chimiste PCAS, spécialisé dans la fabrication de molécules pour l’industrie pharmaceutique. « Nous avons constaté concrètement les effets de l’augmentation des moyens d’inspection de la FDA. Avec près de 30 % de notre chiffre d’affaires en Amérique du Nord, nos usines américaines et européennes sont régulièrement contrôlées. Nous avons ainsi décidé d’augmenter de 50 % en 2015 nos investissements pour consolider les standards de qualité de notre parc industriel et de nos procédés. »
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Durcissement réglementaire

La FDA procède de manière assez comparable aux autorités européennes, avec quelques spécificités. Pour une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament, si la décision est négative, elle notifie dans une CRL (lettre de réponse complète) les raisons qui la conduisent à ne pas donner son approbation, parmi lesquelles une inspection du site de fabrication insatisfaisante. Cela génère un report de commercialisation naturellement mal perçu par les investisseurs.

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La fabrication d'un médicament : un parcours du combattant
La fabrication d'un médicament : un parcours du combattant | Crédits photo : Investir

Sanofi vient ainsi de recevoir une CRL de la FDA pour sa demande d’homologation de Sarilumab, un de ses futurs médicaments phares dans la polyarthrite rhumatoïde, en raison de carences au niveau des opérations de remplissage et de finition. Son lancement est donc retardé.

La biotech Nicox, proche du but, a également vu l’approbation de son collyre contre le glaucome Vesneo bloquée par un problème de production sur un site de son partenaire.

Lorsque le produit est sur le marché, le site de production peut faire l’objet d’une inspection révélant des défaillances. La FDA remet alors un formulaire 483 mentionnant ses observations, et le laboratoire doit alors tout mettre en œuvre pour réaliser les actions rectificatives. En général la production se poursuit. Enfin, stade le plus sérieux, si les déviances ne sont pas corrigées la société reçoit la redoutée lettre d’avertissement de la FDA ou lettre d’injonction de l’ANSM. Dans ce cas, l’arrêt total ou partiel de la production est fréquent pour mettre le site aux normes, et la société est tenue d’attendre les conclusions d’une réinspection pour relancer sa fabrication. Le laboratoire vétérinaire Virbac en a fait l’amère l’expérience dans son usine américaine.

Tous les grands acteurs pharmaceutiques sont confrontés à ce risque à travers une de leurs filiales ou un de leurs partenaires, et la probabilité d’être épinglé par la FDA ou l’EMA est encore plus forte pour les médicaments biologiques (vivants), très délicats à produire. Depuis juillet, l’usine anglaise de GlaxoSmithKline, à Worthing, est sous ?warning letter en raison de risques de contaminations croisées.

Genzyme (Sanofi) et Ipsenont également connu par le passé de graves ruptures d’approvisionnement pour des traitements vitaux, respectivement Cerezyme (maladie de Gaucher) et Increlex (hormone de croissance) en raison d’arrêts de production. L’impact boursier pour Genzyme à l’époque a constitué une opportunité pour Sanofi, qui en a profité pour lancer son OPA.

Nous avons sélectionné quatre sociétés qui sont en passe de sortir d’incidents de production, ce qui devrait soutenir leur performance boursière.


En savoir plus sur
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"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

Réponses au sujet

carreta 08:16 - 12.08.2017 2

Lorsque le produit est sur le marché, le site de production peut faire l’objet d’une inspection révélant des défaillances. La FDA remet alors un formulaire 483 mentionnant ses observations, et le laboratoire doit alors tout mettre en œuvre pour réaliser les actions rectificatives. En général la production se poursuit. Enfin, stade le plus sérieux, si les déviances ne sont pas corrigées la société reçoit la redoutée lettre d’avertissement de la FDA ou lettre d’injonction de l’ANSM. Dans ce cas, l’arrêt total ou partiel de la production est fréquent pour mettre le site aux normes, et la société est tenue d’attendre les conclusions d’une réinspection pour relancer sa fabrication. Le laboratoire vétérinaire Virbac en a fait l’amère l’expérience dans son usine américaine.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

wagnerli 08:23 - 12.08.2017 0

Page non accessible
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

carreta 08:26 - 12.08.2017 0

Bonjour
Que veut tu dire?
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

carreta 08:38 - 12.08.2017 0

Bonjour
Que veux tu dire ?
Tapez
Comment les groupes pharmaceutiques se remettent des incidents de production.
"Le membre a déclaré être actionnaire de la société concernée"

leytowan 09:06 - 12.08.2017 0

Bravo, carreta, pour cet éclairage du processus en cours . Quant au contexte, il est notoire que l'image de Valeant aux States est désastreuse et que même si la FDA est pointilleuse et jalouse de son indépendance, l'élément subjectif est puissant .
Un autre probléme , certainement purement théorique, est que Valeant n' a pas acheté B&L pour le produit de Nicox qui concurrencerait directement certains de ses génériques .
Au total Nicox n'a pas la main sur le calendrier de l'affaire Tampa et un partenariat pour le Zerviate s'impose urgemment...

carreta 09:26 - 12.08.2017 0

Je pense que le problème est général a l usine de tampa , que le vyzulta est concerné par une lettre car c est lui qui doit être mis en production et qu une réponse de la fda devait avoir lieu avant le 24 aout ,réponse qui pourrait étre suivi d une autre .
Ce qui n est pas le cas de Aerie qui doit avoir sa réponse en fevrier 2018 mais qui est quand même prévenu car il sera concerné le moment venu ,a moins que le probléme soit résolu par valeant en accord avec la fda .
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leytowan 10:16 - 12.08.2017 0

Qu'il s'agisse du produit d' Aerie ou de celui de Cox dsormais Valeant, il ne sont gure novateurs ( ce qui ne s'oppose en rien a leur AMM ) et pas extrêmement compliqués à produire et le problême est plus probablement , comme vous le supposez, plus global a Tampa : je ne suis pas d'accord avec l ' intervention du probable ingénieur ou technicien de productionqui prtend que cela est facile et rapide à régler : Lorsque, dans des multinationales bien plus importantes que Valeant avec branches pharmaceutiques, les spécialistes de la compliance et des affaires réglementaires constatent que les effecteurs en Asie ne maitrisent pas l'Anglais des milliers de page d' instructions des process de fabrication, il ne faut s'tonner de rien même s'il s'agit ici d' hispanophones US qui n'ont probablement pas besoin d'une traduction qui peut être une source supplémentaire d'erreurs .
Au demeurant on ne peut que souhaiter que la FDA soit satisfaite de la prochaine réponse de Valeant après que tout soit nickel sur le site et que la production démarre au plus vite après AMM mais ce n'est qu'un des scenarii possibles, le retournement de veste de BG avec son retard d'un an sans modification notable de la projection (?) étant édifiant, sans revenir sur les commentaires désabusés d'autres nanalystes traduisant leur apparente perplexité, le tout sans rebond technique que je n'ai pas joué cette fois . Chacun(e) fera evidemment comme il le sent , hormis pour les gourous qui ont par nature la vista voire le shining, mais la visibilité CT est médiocre...

arias77 10:57 - 12.08.2017 0

Je partage un certain manque de visibilité. Je note cependant que B&L avait déjà préparé une réponse le jour des résultats Q2.

Ils ont par ailleurs staffé en condition.

C est pour moi à l heure actuel une indication qui joue en faveur d un règlement rapide.

Mais oui c est très floue. On en verra plus dans maintenant moins d un mois.
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jyb60 11:01 - 12.08.2017 0

je dirais meme tres tres floue,enfin espérons une com rapidement.C est pas innocent tout ca.
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syl2067 11:08 - 12.08.2017 0

Le flou et le manque de communication n'est pas l'apanage de Nicox. Une grande majorité de boîtes communique rarement et s'en tienne à des communiqués laconiques....

cdt

carreta 15:53 - 13.08.2017 0

;
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arias77 01:22 - 17.08.2017 0

Oh ça y est j y suis j aie le SANG FROID.
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