CEL-SCI : CVM Corporation : Announces Results of

SIMlS

22 octobre 2012 •16:57

CEL-SCI Corporation: annonce les résultats de l'examen intérimaire des données de son Chef de phase III en cours et le jugement du cou par Comité indépendant de surveillance des données (IDMC)
22.10.2012 | 10:05 US / Eastern
CEL-SCI Corporation (NYSE MKT: CVM) a annoncé aujourd'hui qu'un réexamen intermédiaire des données d'innocuité de son étude ouverte, randomisée, contrôlée, étude pivot de phase III de Multikine (interleukine leucocytes, injection) immunothérapie de recherche par un comité de surveillance indépendant ( IDMC) a soulevé des préoccupations de sécurité, aucune. L'IDMC a également indiqué qu'aucun signal de sécurité ont été trouvés qui remettrait en cause l'. Bénéfice / risque de la poursuite de l'étude CEL-SCI considère les résultats de l'examen IDMC être important puisque des études ont montré que jusqu'à 30% des essais de phase III échouer en raison de considérations de sécurité et les résultats de sécurité de l'IDMC a partir de ce réexamen intermédiaire ont été similaires à ceux rapportés par les enquêteurs au cours CEL- SCI phase I-II des essais. En fin de compte, la décision de savoir si un médicament est sûr est faite par la FDA repose sur une évaluation de toutes les données d'un essai.

IDMCs sont couramment utilisés par les comités promoteurs d'essais cliniques afin de protéger les intérêts des patients dans les essais en cours en particulier lorsque les essais portent sur les patients atteints de maladies potentiellement mortelles, et lorsque, comme dans les essais cliniques sur le cancer, ils s'étendent sur de longues périodes de temps (3 - 5 ans). La composition du comité devrait comprendre des médecins et des scientifiques d'essais cliniques compétents dans les disciplines appropriées, y compris des statistiques. L'IDMC CEL-SCI comprend des médecins et des scientifiques éminents de grandes institutions aux Etats-Unis et à l'étranger qui sont des leaders d'opinion dans la tête et du cou et qui sont compétents dans toutes les disciplines liées à l'étude CEL-SCI, y compris des statistiques.

Le Multikine étude de phase III est le recrutement des patients à un stade avancé primaire, non encore traitée, la tête et du cou, sur 3 continents à travers le monde. L'objectif de cette étude est de démontrer une amélioration statistiquement significative de 10% de la survie globale des patients inscrits qui sont traités avec Multikine combiné au traitement standard (SOC) vs les sujets qui sont traités avec des SOC seulement. La norme universellement acceptée de traitement actuelle de la population de patients étant inclus dans l'étude CEL-SCI est une chirurgie plus radiothérapie ou une chirurgie plus radiothérapie et de la chimiothérapie concomitante, en fonction des facteurs de risque de récidive constaté après la chirurgie. Patients traités Multikine recevoir 15 injections locales de Multikine sur une période de 3 semaines avant le traitement standard de soins. Multikine injections sont administrées dans la zone autour de la tumeur et dans la région des ganglions lymphatiques adjacents puisque ces deux zones sont celles où la tumeur est le plus susceptible de se reproduire. Multikine vise à créer une réponse immunitaire anti-tumorale de réduire local / régional récidive de la tumeur et ainsi augmenter la survie de ces patients.

Multikine est le premier agent immunothérapeutique en cours de développement comme un potentiel traitement de première intention pour la tête primaire avancé et le cancer du col. Si elle devait être approuvée pour l'achèvement utilisation suivante de notre programme de développement clinique, Multikine deviendrait un genre supplémentaire et différente de la thérapie dans la lutte contre le cancer: celui qui utilise la capacité naturelle de notre corps à combattre les tumeurs.