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ONWARD Medical soumet une demande 510(k) auprès de la FDA pour l’usage à domicile du système ARC-EX et dépose une demande de marquage CE
information fournie par Boursorama CP 01/07/2025 à 08:30

Eindhoven, 1er juillet 2025 - ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD et US OTCQX : ONWRY), la société leader en neurotechnologie développant des thérapies révolutionnaires visant à restaurer le mouvement, la fonction et l'indépendance chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière et d'autres troubles du mouvement, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait déposé deux demandes réglementaires majeures pour son système ARC-EX. La société a déposé une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d’obtenir l'autorisation d'étendre l'indication à l'utilisation à domicile. Parallèlement, ONWARD a soumis une demande de marquage CE conformément au règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR). Ces soumissions, réalisées en juin, constituent des étapes importantes dans la mission de l'entreprise visant à apporter des thérapies révolutionnaires aux personnes atteintes d'une lésion médullaire dans le monde entier.

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