Biotrial et Bial "responsables" dans l'essai clinique de Rennes

information fournie par Reuters •23/05/2016 à 11:21

BIOTRIAL ET BIAL "RESPONSABLES" DANS L'ESSAI CLINIQUE DE RENNES

PARIS (Reuters) - L'Inspection générale des Affaires sociales (Igas) estime dans un rapport publié lundi que le centre de recherche Biotrial de Rennes, où un essai clinique a provoqué le décès d'un volontaire en janvier, et le laboratoire portugais Bial sont responsables de l'accident.

"Les inspecteurs (de l'Igas) estiment que la responsabilité du laboratoire Bial et de Biotrial est engagée à plusieurs titres", a déclaré la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse à l'occasion de la publication de ce rapport.

Cette responsabilité vaut pour le choix de la dose trop importante administrée aux volontaires ainsi que du délai de quatre jours mis avant d'avertir les autorités.

Pour l’Igas, la responsabilité de Biotrial est aussi engagée quant à la conduite de l’étude et la gestion de la crise.

L'essai s'est en effet poursuivi après la mort d'une personne et les volontaires n'en ont pas été informés.

L'Igas met hors de cause l'Agence nationale de sécurité du médicament.

La molécule en question, BIA 10-2474, visait à traiter les troubles de l'humeur et de l'anxiété ainsi que les troubles moteurs liés aux maladies neurodégénératives (comme Alzheimer ou Parkinson).

Biotrial avait contesté ce rapport dimanche soir.

Il accuse dans un communiqué l'Igas de trois manquements graves : "le non-respect du principe du contradictoire", "le non-respect du droit des personnes auditionnées" et l'absence de précisions sur d'éventuels conflits d'intérêts.

(Matthias Blamont, édité par Yves Clarisse)