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Valneva annonce le succès de l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L'analyse finale positive comprenait des données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux de l'essai annoncés en août 2021.
Valneva prévoit désormais de commencer le processus de pré-soumission réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au cours du deuxième trimestre 2022.
L'essai VLA1553-301, qui a recruté 4.115 adultes âgés de 18 ans et plus sur 44 sites aux États-Unis, a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires. L'analyse finale a confirmé le très haut niveau de séroprotection, 98,9% des participants ayant montré des niveaux protecteurs d'anticorps neutralisants contre le virus du chikungunya (CHIKV) un mois après avoir reçu une seule injection (263 des 266 sujets du sous-groupe sélectionné, conformément au protocole de l'étude, pour l'évaluation d'immunogénicité, IC 95% : 96,7-99,8).
Cet excellent profil d'immunogénicité s'est maintenu dans le temps, 96,3% des participants présentant des titres d'anticorps neutralisants protecteurs contre le CHIKV six mois après avoir reçu une seule injection (233 des 242 sujets du sous-groupe sélectionné, conformément au protocole de l'étude, pour l'évaluation d'immunogénicité, IC 95% : 93,1-98,3). Les taux de séroprotection observés ont largement dépassé le seuil de 70% convenu avec la FDA. Le taux de séroprotection avait été défini avec la FDA pour servir de marqueur immunologique pouvant être utilisé dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553, selon la procédure accélérée octroyée par la FDA.
VLA1553 s'est également révélé fortement immunogène chez les participants âgés (de 65 ans et plus), qui ont obtenus des taux de séro-protection et des titres d'anticorps aussi élevés que les adultes plus jeunes. Un essai dédié à la persistance des anticorps (VLA1553-303) suivra un sous-groupe de participants de l'essai VLA1553-301 pendant une période d'au moins cinq ans afin de confirmer la protection à long terme prévue après une seule vaccination.
Le profil d'innocuité à six mois était également conforme aux résultats précédents dans tous les groupes d'âge. VLA1553 a été généralement bien toléré par les 3 082 participants évalués pour l'innocuité.
Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a supervisé continuellement l'étude et n'a identifié aucun problème de sécurité. La majorité des effets indésirables recherchés étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours. 2,0% des participants ont signalé des effets indésirables recherchés d'intensité sévère, le plus souvent de la fièvre. Environ 50% des participants ont présenté des effets indésirables systémiques recherchés, le plus souvent des maux de tête, de la fatigue et des myalgies.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Médical de Valneva a indiqué : "Ces données finales d'étude pivot de Phase 3 confirment les caractéristiques remarquables de notre candidat vaccin à injection unique dans tous les groupes d'âge. En présentant ces données, les premières données finales de Phase 3 jamais publiées pour un candidat vaccin contre le chikungunya, nous faisons un pas de plus vers une solution potentielle contre une menace de santé publique majeure, croissante et non satisfaite. Nous tenons à remercier tous ceux qui ont participé à l'essai et qui ont continué à le faire progresser pendant la pandémie."
