La FDA américaine approuve un médicament d'Amgen contre le cancer du poumon à petites cellules

information fournie par Reuters •17/05/2024 à 19:48

((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))

(Correction par Amgen de l'estimation du prix au paragraphe 4)

La Food and Drug Administration américaine a accordé jeudi une autorisation accélérée au tarlatamab d'Amgen, une immunothérapie ciblée pour les adultes aux stades avancés d'un cancer du poumon à petites cellules difficile à traiter et qui s'est aggravé malgré la chimiothérapie.

Le médicament, commercialisé sous le nom d'Imdelltra, fait partie de la gamme d'anticorps bispécifiques d'Amgen conçus pour se fixer sur une cellule cancéreuse et sur une cellule immunitaire, les réunissant pour que le système immunitaire de l'organisme puisse tuer le cancer.

Les résultats d'un essai de phase intermédiaire publiés l'année dernière dans le New England Journal of Medicine ont montré que les tumeurs ont diminué chez 40 % des patients recevant 10 mg de tarlatamab par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.

Amgen a indiqué que le prix d'Imdelltra aux États-Unis est de 31 500 dollars pour le premier cycle et de 30 000 dollars pour les cycles suivants. La société a indiqué que les patients de l'étude ont suivi le traitement pendant une durée médiane de plus de cinq mois, ce qui équivaudrait à un prix commercial d'environ 166 500 dollars.

Les patients de l'étude ont vécu en moyenne 14,3 mois, alors que le taux de survie habituel est d'environ cinq mois.

La plupart des cas de cancer du poumon sont des cancers non à petites cellules, mais jusqu'à 15 % d'entre eux, selon l'American Cancer Society, sont des cancers à petites cellules, plus agressifs, ciblés par Imdelltra.

La maladie, qui est diagnostiquée chez environ 35 000 patients américains chaque année, est "l'un des cancers qui prolifèrent le plus rapidement et qui sont les plus agressifs", a déclaré Jay Bradner, directeur scientifique d'Amgen, lors d'une interview précédant la décision.

Lors des essais cliniques, l'effet secondaire le plus fréquent du traitement était le syndrome de libération de cytokines, une affection potentiellement dangereuse qui survient lorsque le système immunitaire réagit de manière trop agressive à une infection ou à des médicaments d'immunothérapie.

Amgen a déclaré qu'elle devra achever son essai pivot de plus grande envergure sur le cancer du poumon à petites cellules avancé pour obtenir l'approbation complète du médicament par la FDA.

La société teste également le tarlatamab pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade plus précoce.

Si ces études s'avèrent concluantes, les analystes de Wall Street ont déclaré que le tarlatamab pourrait représenter une opportunité de ventes annuelles de plus de 2 milliards de dollars pour la société.

Les actions d'Amgen, qui ont baissé de moins de 1 % pour clôturer à 314,72 dollars sur le Nasdaq, sont restées inchangées après les heures de cotation.