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  • gdivry a répondu sur le forum
  • GENFIT

% réussite ph3 de 25 % maximum

si vous considérez que les statistiques de succès publiées dans de grandes revues scientifiques comme Nature , ne valent rien c'est votre droit mais alors son se demande sur quels critères vous investissez dans les biotechs.
Je ne fais juste que reprendre ces statistiques publiées qui n'ont absolument rien a voir avec les chiffres fantaisistes absolument pas argumentés de emsa212 , ni aux insinuations pessimistes distillées a longueur de journées par uboxr.

La vérité c'est que les chances de succès se situent statistiquement entre 55% et 70% , cela ne nie donc pas les probabilités d'échec mais ce sont des données factuelles qui donnent une probabilité de succès supérieures à celles d'échec même si cela défrise les forumeurs précités.

par emsa21219/04/201813:42
54 commentaires
  • gdivry a répondu sur le forum
  • GENFIT

% réussite ph3 de 25 % maximum

Actuellement, le taux de réussite des essais cliniques est basé sur les taux statistique des études publiées et non sur les délires de forumeurs manipulateurs .

Par ailleurs nous devons tenir compte de certaines particularités pour les maladies non adressées et pour lesquelles il n'existe aucun traitement, en particulier pour la phase 3.

Un médicament en phase 3, visant un marché concurrentiel doit non seulement prouver son efficacité, mais aussi proposer des améliorations par rapport aux médicaments déjà commercialisés.

Par conséquent, la tâche est doublement compliquée et les taux de réussite statistique publiés pour les phases 3 reflètent cette double exigence.

Dans le cas de la NASH, l'attente d'une solution pour le traitement des patients est élevée et, à ce jour, le médicament approuvé n'existe pas déjà sur le marché; par conséquent, les critères d'amélioration attendus sont plus complaisants et il n'est pas nécessaire de démontrer une plus grande efficacité que concurrent. Les effets secondaires, bien qu'importants, peuvent être tolérés car il n'existe aucun autre médicament pour traiter les patients.

Mais les analystes dans leurs calculs de risque considèrent rarement cette disposition.

Cela est encore plus vrai en ce qui concerne la phase d'examen par les organismes de réglementation pour obtenir une autorisation.

Dans un récent article de Nature (auth: Richard K. Harrison) qui analyse l'évolution des taux et des causes d'échec des essais cliniques, on donne, pour la période la plus récente (2013-2014), un taux de réussite moyen de 58% Pour les phases 3 et 91% pour la phase d'examen réglementaire.

En ce qui concerne cette étude, un médicament lambda entrant dans la phase 3 obtient donc statistiquement 53% des chances d'atteindre le marché (58% x 91%).

Est-ce vrai pour un médicament ciblant la NASH en phase 3 comme l'OCA ou l'Elafibranor?

Je ne le pense pas, parce que trouver un médicament pour traiter la NASH est devenu une priorité pour les organismes de santé et qu'il n'y a aucun traitement approuvé à ce jour.

Tout médicament finissant sa phase 3 avec des résultats positifs sur la maladie, si petits soit-ils, sera considéré favorablement par les organismes de santé. Le principal risque est la survenue d'effets secondaires rendant le ratio profit / risque déséquilibré pour les patients.

Cela ne préjuge pas du déclassement éventuel de ces médicaments si d'autres médicaments plus efficaces ou plus sûrs arrivent sur le marché, mais il garantit que les deux médicaments actuellement les plus avancés (OCA et Elafibranor) ont une probabilité élevée d'obtenir une approbation.



A quel niveau de probabilité pourrions-nous estimer les chances de succès dans cette configuration?

c'est difficile à dire !

Cependant, dans un deuxième article publié en 2014 dans Nature (taux de succès du développement clinique pour les médicaments expérimentaux Michael Hay, David W Thomas, John L Craighead, Celia Economides et Jesse Rosenthal), les résultats comprenaient des biotechs plus petits et différaient entre les spécialités, il donne des taux de réussite des études cliniques de médicaments traitant des spécialités majeures telles que l'oncologie, les maladies infectieuses, l'endocrinologie, les maladies respiratoires, les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes et la neurologie

Le taux de réussite moyen des Phase 3 pour les autres médicaments (non dans la liste précitée) était de 71%.

Les maladies orphelines (à l'exclusion de l'oncologie) avaient un taux de réussite de phase 3 encore plus élevé, 72,9%

Puisque la NASH n'entre pas directement dans l'une de ces catégories, mais qu'elle peut être considérée comme un médicament orphelin de traitement , nous pourrions prendre ce chiffre de 73% pour le succès de la phase 3 mais certains autres articles indiquent 68%.

Pour être plus précis, nous pourrions avoir des chiffres différents pour OCA et Elafibranor, sachant que OCA n'a pas montré de reversion de la NASH significative (sur la base de nouvelle définition de la réversion servant de critères validé dans les phase 3) dans les phases précédentes alors que l'Elafibranor l'a fait, mais comme les deux phases 2b ont utilisé des études post hoc sur ces critères, nous allons garder une approche équilibrée et le même taux pour les deux médicaments.

En ce qui concerne le taux de réussite de l'examen préliminaire par les organismes de réglementation, je suis d'avis qu'une agence de santé qui a demandé aux laboratoires de travailler sur le traitement de la NASH, qui reçoit une demande d'examen d'un médicament ayant réussi sa phase 3 dont le design avait été préalablement approuvé par cette même agence, n'a aucune raison de refuser une AMM.

Donc, je fixerais le taux de réussite (à l'examen préliminaire par les organismes de réglementation) à 95% en raison d'effets secondaires toujours possibles pouvant impacter le ratio bénéfice / risque .

(La probabilité de succès d'accès au marché est le produit de ces deux taux. 73% x 95%.)

Cela donnerait aux médicaments NASH dans les essais cliniques de phase 3 une probabilité globale de succès de 69%, ce qui me semble plus réaliste.

G Divry

par emsa21219/04/201809:15
54 commentaires
  • gdivry a répondu sur le forum
  • GENFIT

Je ne vois toujours pas ...

original comme post, le PDG n'a jamais dit le contraire , il a meme dit que la commercialisation en Amérique du nord se fera avec un partenaire .. donc ?

par M119877017/04/201814:50
14 commentaires

AB SCIENCE - Là on va vers 5 euros

organisé par Genfit de 18h30 a 20h00 porte de Versailles, Belle communication en perspective. Titre : "GAME CHANGERS IN NASH MANAGEMENT"

13/04/201810:11
0 commentaire
  • gdivry a répondu sur le forum
  • GENFIT

JF Mouney parle d'OPA

il est evoqué une cession de droits sur certaines zones geographiques uniquement, pour moi il prepare le marché a un deal sur l'asie

par titivalk13/04/201808:01
46 commentaires
  • gdivry a répondu sur le forum
  • GENFIT

demain 7HOO sur site genfit

je pense pas que cela influence particulierement le cours

par titivalk12/04/201822:02
12 commentaires
  • gdivry a répondu sur le forum
  • GENFIT

demain 7HOO sur site genfit

par titivalk12/04/201819:08
12 commentaires
  • gdivry a répondu sur le forum
  • GENFIT

demain 7HOO sur site genfit

le concept deep learning est un concept d'intelligence artificielle qui apprend de son experience, je ne sais pas de quoi ils vont parler mais la logique voudrait que ce soit un process d'auto apprentissage de diagnostic basé sur les biomarqueurs, classique et specifiques, peut etre liés a de limagerie, et s'appuyant sur l'ensemble des donnees patients ayant ete utilisés pour valider les biomarqueurs et peut etre etendu aux data de la banque de donnée hollandaise

j'ai pas d'infos particulieres, mon propos n'est donc que de la deduction

par titivalk12/04/201819:08
12 commentaires
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