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HEMISPHERX BIOPH
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HEMISPHERX BIOPH : stratégie de HEB

sevy00
22 oct. 201822:16

À nos actionnaires,

La lettre d'aujourd'hui a pour objectif principal de vous informer des progrès importants accomplis dans le cadre de nos programmes d'oncologie avec Ampligen. Au cours des derniers mois, Hemispherx a réalisé des avancées significatives avec son programme d'oncologie Ampligen et son utilisation potentielle en tant qu'agent d'immuno-oncologie pour le traitement de plusieurs types de cancer. C'est une priorité pour notre société, et pour moi personnellement, depuis que je suis devenu PDG en 2016. Nous sommes restés concentrés sur la réalisation de nos promesses de faire progresser ces objectifs cliniques importants. J'ai le plaisir d'annoncer que nous soutenons six études cliniques distinctes sur huit tumeurs solides dans de grands instituts de recherche.

Parallèlement, nous continuons de poursuivre Ampligen dans le traitement de l'encéphalomyélite myalgique sévère / syndrome de fatigue chronique (ME / CFS). Ampligen est approuvé pour cette indication en Argentine (le premier et le seul traitement significatif approuvé dans le monde pour l'EM / SFC) et est disponible via l'AMP-511, un programme d'accès élargi autorisé par la FDA (Food and Drug Administration), un programme dans lequel la FDA a approuvé le taux de remboursement de 200 USD par flacon pour les coûts directs et dans lequel nous étendons la participation à des cliniques dans le Nevada et la Caroline du Nord.

Ampligen et oncologie

En collaboration avec les principaux centres de recherche sur le cancer aux États-Unis et dans le monde, nous avons réalisé des progrès remarquables et croyons fermement en l'avenir de nos efforts de lutte contre le cancer. Nous pensons que la véritable valeur d'Ampligen n'est pas encore bien comprise par l'industrie pharmaceutique, de nombreux cliniciens ou investisseurs. Par conséquent, j'estime qu'il est important que vous, nos actionnaires, comprenez non seulement ce que nous faisons dans ce domaine, mais également pourquoi nous le faisons. Il est également important que vous ayez l'occasion de voir ce que ces grands experts en immuno-oncologie ont à dire sur leurs récents succès avec Ampligen et sur son importance en tant qu'agent prometteur pour les avancées en oncologie. Les progrès en oncologie offrent une opportunité évidente de succès commercial pour Hemispherx.

Nous travaillons en étroite collaboration avec le Centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC), le Centre médical de l'Université du Nebraska (UNMC) et le Centre de cancérologie complète de Roswell Park (Roswell Park). Nous nous attendons à ce que les institutions conduisent et achèvent ces essais cliniques de manière accélérée. L'objectif de ces différentes études sera de vérifier de manière concluante l'hypothèse selon laquelle la combinaison des thérapies Ampligen et du blocage par point de contrôle améliorera la réponse tumorale clinique, le délai de progression et la survie chez l'homme. Les inhibiteurs de point de contrôle ont fourni des réponses spectaculaires à un certain nombre de cancers avancés en phase finale en permettant au système immunitaire du patient de s'attaquer au cancer. Bien qu'une minorité de patients réagisse de manière spectaculaire aux inhibiteurs de point de contrôle,

Au début du mois d'octobre, Hemispherx a signé un accord d'essai clinique avec Roswell Park à Buffalo, dans le New York, afin de mener des études cliniques sur Ampligen en association avec des inhibiteurs de contrôle dans trois tumeurs solides, à savoir le carcinome de l'urothélium (vessie et structures associées), le carcinome à cellules rénales et le mélanome. Des études cliniques supplémentaires sur les thérapies à base de point de contrôle Ampligen et de contrôle dans cinq autres tumeurs solides - carcinomes du cancer du sein, colorectal, ovarien, poumon non à petites cellules et pancréas à triple négatif - en sont à différents stades de développement, des premiers protocoles à l'obtention de l'autorisation de la FDA procéder avec des sujets humains. Ces cinq autres essais cliniques seront conduits dans un proche avenir à Roswell Park, à l'UPMC ou à l'UNMC.

En résumé, Hemispherx collabore actuellement au lancement d'essais cliniques avec trois centres de recherche sur le cancer de renommée mondiale basés aux États-Unis afin d'étudier Ampligen en association avec des inhibiteurs de points de contrôle déjà approuvés par la FDA. Les inhibiteurs de point de contrôle sont de puissants médicaments d'immunothérapie qui bloquent les protéines qui empêchent le système immunitaire de lutter contre le cancer, et ils sont utilisés dans un certain nombre de tumeurs malignes avancées de tumeurs solides. L'objet de ces essais cliniques combinés est de mesurer les améliorations des résultats thérapeutiques. La nécessité tient au fait que les thérapies de blocage aux points de contrôle fonctionnent mal avec les tumeurs dites "à froid". Les résultats cliniques de la preuve de concept utilisant un cocktail Ampligen dans le cancer colorectal ont démontré un rapport plus favorable des cellules T tueuses aux cellules T régulatrices dans le microenvironnement tumoral. Les lymphocytes T tueurs attaquent les cellules cancéreuses et leur présence dans le microenvironnement tumoral peut être inhibée par les lymphocytes T régulateurs (suppresseurs) situés dans le microenvironnement tumoral. Les cellules de suppression réduisent ainsi la réponse immunitaire du patient au cancer. L'augmentation du nombre de lymphocytes T tueurs, sans augmentation correspondante du nombre de lymphocytes T suppresseurs, est donc un indicateur de la capacité accrue du corps à générer une réponse immunitaire potentiellement efficace, supportant ainsi de solides preuves précliniques de l'activité d'Ampligen dans la transformation des tumeurs "froides". dans les tumeurs "chaudes".

Dans une étude comparative directe sur des modèles de culture d'explants, Ampligen a activé la voie de TLR3 et a favorisé une accumulation de lymphocytes T tueurs, mais contrairement à deux autres agonistes de TLR3, il l'a fait sans causer d'attraction régulatrice sur les cellules T (Treg). Ces résultats, publiés dans la revue Cancer Research (
http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985 ), sont importants car ils montrent qu'Ampligen reprogramme sélectivement le microenvironnement de la tumeur en induisant les aspects bénéfiques de l'inflammation tumorale (attirant les lymphocytes T tueurs), sans amplifier les éléments immunosuppresseurs tels que les régulateurs «suppresseurs» ou régulateurs. L'activité antitumorale d'Ampligen a été reconnue par de nombreux chercheurs en oncologie dans de nombreuses publications scientifiques examinées par des pairs. La possibilité de reprogrammer le microenvironnement de la tumeur en favorisant une activité anticancéreuse accrue des inhibiteurs de point de contrôle a fourni la raison d'entamer des études de preuve clinique du concept dans divers types de cancers avancés (létaux).

"Ampligen a le potentiel d'être significatif sur le plan clinique car une population robuste de cellules T tueuses dans le microenvironnement tumoral sans attirer les cellules Treg est importante pour aider à optimiser le rétrécissement de la tumeur induit par le blocage des points de contrôle", a déclaré Robert P. Edwards, MD, président des services gynécologiques à Magee-Women's Hospital de la Faculté de médecine de l'Université de Pittsburgh (UPMC), professeur d'obstétrique, de gynécologie et de services de reproduction à l'UPMC, expert de renommée mondiale dans le cancer de l'ovaire et pionnier dans la recherche Ampligen.

Son point de vue est repris avec force par un autre expert de renommée mondiale et pionnier d'Ampligen, Pawel Kalinski, MD, PhD, professeur titulaire de la famille Rustum pour la thérapie moléculaire et la recherche translationnelle, vice-président de la recherche translationnelle et directeur des traitements du cancer et des cellules dendritiques chez Roswell Park Centre, qui déclare: "Il existe un besoin urgent et important de nouvelles options thérapeutiques susceptibles d'étendre les avantages de l'inhibition du point de contrôle aux patients qui ne répondent pas actuellement à ces traitements. Nous sommes enthousiasmés par le lancement de notre projet d'essai sur le panier incorporant Ampligen afin de si ces approches combinées peuvent convertir avec succès les tumeurs «froides» en tumeurs «chaudes» qui répondront à ces thérapies. Nos résultats précliniques indiquent qu'il s'agit d'une stratégie intéressante à poursuivre. "

Le cancer du pancréas est l'une des tumeurs solides ciblées par l'UNMC dans le cadre de nos études cliniques en multithérapie avec Ampligen. Il s'agit d'un excellent exemple des besoins médicaux non satisfaits que nous nous efforçons de satisfaire. Nous avons également, chez Erasmus MC, un EAP Ampligen indépendant, approuvé par les Pays-Bas, pour le traitement du cancer du pancréas et datant de plus d'un an. Statistiquement, seulement 6 à 7% des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas sont en vie cinq ans après le diagnostic et plus de 100 000 personnes mourront cette année aux États-Unis et en Europe des suites de cette tumeur maligne. Aujourd'hui, le diagnostic de cancer du pancréas est une condamnation à mort virtuelle. Hemispherx, en collaboration avec Erasmus et UNMC, a l'intention de changer cela. Nous avons tout espoir que le prochain essai clinique à l'UNMC ouvrira la voie à la progression du cancer du pancréas. Chez Hemispherx, nous croyons fermement que ce travail est important, qu'il fera la différence et qu'il sauvera des vies. Michael A. (Tony) Hollingsworth, PhD, responsable de la recherche sur le cancer du pancréas au Centre du cancer de l'UNMC, déclare: «Nous travaillons sans relâche pour découvrir de meilleurs traitements pour le cancer du pancréas. agent extrêmement prometteur, non seulement pour le cancer du pancréas, mais également pour divers autres cancers. "

J'espère que si, en tant qu'actionnaires, vous comprenez ce programme, vous comprendrez mieux pourquoi nous nous dirigeons de manière aussi agressive sur cette voie clinique. Je pense que le succès en oncologie conduira à un succès commercial durable pour notre société. Au cours des deux dernières années, nous avons activement et avec succès noué des relations significatives avec les plus grands centres de recherche sur le cancer aux États-Unis. Dans ces mêmes établissements, nous avons ensuite mené de manière agressive et avec succès des études précliniques sur les animaux afin de démontrer que notre hypothèse est très valable. Le travail clinique initial de validation de principe a connu un succès similaire. Nous commençons maintenant dans ces mêmes institutions de pointe, dirigées par des experts dans leur domaine, des études cliniques sur une variété de tumeurs solides qui, selon nos attentes, feront de Ampligen un agent important en immuno-oncologie.

Combattre le cancer et au-delà

Nous avons deux médicaments en préparation qui montrent des progrès énormes dans la lutte contre les conditions débilitantes pour d'innombrables personnes aux besoins médicaux non satisfaits, Ampligen, et notre produit approuvé par la FDA, Alferon® N Injection. Nous avons notre propre site de fabrication et une capacité éprouvée à fabriquer nos produits en pipeline. Nous avons un PAE actif aux Pays-Bas pour le cancer du pancréas et nous sommes en train d'élargir notre PAE pour la ME / SFC aux États-Unis. Nous avons obtenu la toute première autorisation commerciale pour une ME / SFC sévère en Argentine. De plus, au cours des deux dernières années, nous avons collaboré avec succès avec Erasmus MC, le Hillman Cancer Center de l'UPMC, le Fred & Pamela Buffett Cancer Center de l'UNMC et Roswell Park. Ce sont tous des centres de recherche très respectés dans le domaine du traitement du cancer.

En plus du travail clinique détaillé ci-dessus:

Nous pouvons fabriquer notre produit

Deux lots de taille commerciale totalisant plus de 16 000 flacons ont été remplis, finis et libérés pour être utilisés. En août, nous avons annoncé que le nouveau lot d'Ampligen fabriqué plus tôt cette année était destiné aux patients du traitement de l'EAP pour le cancer du pancréas aux Pays-Bas. Il s'agissait de la première livraison (500 flacons) d'une commande déjà annoncée de 2 100 stocks d'actions permanentes émise par myTomorrows, notre fournisseur de PAE en Europe.
Nous faisons une différence aux États-Unis et dans le monde

Nous travaillons à l'extension du programme américain EAP, connu sous le nom de AMP-511, un programme ouvert approuvé par la FDA pour les cas graves d'EM / SFC.
En septembre, nous avons annoncé que notre inspection réglementaire et notre autorisation de distribution de notre deuxième lot d'ampligen à échelle commerciale, destinés à de multiples utilisations, notamment le lancement de produit en Argentine pour le traitement de la ME / CFS, de notre PA / ME / CFS aux États-Unis et en Europe, ainsi cancer du pancréas EAP aux Pays-Bas.
Hemispherx est une petite entreprise, mais prometteuse. Notre engagement vis-à-vis des actionnaires est de continuer à rechercher toutes les opportunités disponibles pour faire progresser notre portefeuille de produits, avec pour objectif de proposer des traitements qui feront réellement une différence dans la vie des patients et, en même temps, créeront de la valeur pour les actionnaires.

Nous continuerons de vous tenir au courant des progrès réalisés dans ces efforts. Merci pour votre soutien continu à Hemispherx Biopharma.

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