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HEMISPHERX BIOPH
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HEMISPHERX BIOPH : HEB: Progrès récents

sevy00
25 janv. 201811:37

Avec un stock en hausse de 50% sur les 3 derniers mois, nous pensons que HEB ( HEB ) commence à ressembler à un investissement attractif. Depuis notre rapport précédent (14 novembre 2017), Hemispherx a fait des progrès dans son cycle de développement de produits Ampligen, ce qui pourrait s'avérer positif pour son stock.

Principaux progrès dans le développement d'Ampligen:

? Hemispherx a obtenu l'agrément ANMAT en Argentine, l'un des plus grands marchés d'Amérique du Sud, en août 2017. Ampligen est disponible en Europe via un programme d'accès anticipé (EAP). Aux États-Unis, Ampligen a subi deux essais pivots randomisés, contrôlés par placebo. L'entreprise se concentre actuellement sur la préparation d'une NDA et d'un essai de confirmation pour Ampligen. Pendant ce temps, Ampligen est disponible pour les patients dans le cadre d'un programme de recouvrement des coûts (compassion), ce qui signifie qu'Hemispherx ne peut pas réaliser de bénéfices sur les ventes d'Ampligen mais peut récupérer ses coûts. Hemispherx a reçu une approbation de la FDA pour augmenter le prix d'un flacon de 75 $ à 200 $.

? Le cabinet collabore avec Millions Missing Canada (un groupe de défense des intérêts des patients atteints d'EM / SFC) pour trouver un partenaire pharmaceutique qui appuiera une demande d'homologation d'Ampligen dans l'EM / SFC.

? L'étude intranasale sur la sécurité humaine réalisée par Ampligen et FluMist a été réalisée par l'entreprise et est en train d'analyser les données. L'étude d'innocuité intranasale chez l'homme a démontré que les anticorps contre les souches virales spécifiques n'étaient pas présents dans le vaccin immunisant. Les données expérimentales suggèrent que l'immunisation intranasale avec Ampligen peut fournir un moyen de protection rapide et bien toléré chez les humains à risque. Hemispherx explore des partenariats de co-développement avec des producteurs de vaccins.

? Les données d'études précliniques sur l'activité immunomodulatrice d'Ampligen sur le microenvironnement tumoral seront présentées à la conférence Immuno-Oncology Frontiers fin janvier.

Les tumeurs qui ne répondent pas à l'immunothérapie pourraient être potentiellement converties en celles qui répondront aux médicaments immunothérapeutiques tels que les inhibiteurs de point de contrôle.

L'interaction de la protéine PD-L1 sur les cellules tumorales avec PD-1 sur une cellule T compromet le système immunitaire en diminuant la fonctionnalité des cellules T. Un inhibiteur qui bloque l'interaction de PD-L1 avec le récepteur PD-1 pourrait empêcher le cancer d'échapper au système immunitaire. Les inhibiteurs de point de contrôle qui sont des agents anti-PD-1 / PD-L1, restaurent la fonctionnalité des cellules T, rendant ainsi les cellules T plus efficaces contre les cellules cancéreuses. Actuellement, l'efficacité de ces médicaments est encore à l'étude. De plus, la réponse du patient aux inhibiteurs de point de contrôle varie selon le type de tumeur. Par conséquent, les thérapies combinées sont souvent nécessaires. Néanmoins, les inhibiteurs de point de contrôle se sont révélés prometteurs en immuno-oncologie. Actuellement, des travaux sont en cours dans deux centres de cancérologie américains de premier plan pour démontrer le rôle potentiel d'Ampligen dans l'amélioration de l'efficacité des lymphocytes T.

? Il a été difficile de préparer l'enzyme nécessaire à la fabrication d'Ampligen. Début janvier 2018, Hemispherx a annoncé avoir cloné le gène codant pour cette enzyme. La production de l'enzyme est actuellement augmentée pour assurer la disponibilité. Cela pourrait aider à la production ininterrompue d'Ampligen.

? L'entreprise a terminé un cycle de démonstration / d'ingénierie à échelle commerciale pour vérifier le processus de fabrication avant la fabrication à grande échelle des BPF. Afin de répondre aux besoins importants d'Ampligen pour l'Argentine, aux études cliniques basées aux États-Unis et aux ventes de PAE en Europe, l'entreprise améliorera sa production. Les lots commerciaux d'Ampligen devraient être disponibles d'ici la fin du deuxième trimestre de 2018.

Autres développements

Plus récemment, la société a signé un contrat de cession-bail pour son usine de développement et de production dans le New Jersey. Selon les termes de l'accord, Hemispherx a vendu la propriété pour 4 millions de dollars et a conclu un contrat de location de 10 ans (avec la possibilité de le prolonger de dix ans). La société a conservé les droits de rachat de la propriété à tout moment au cours de la période de location initiale.

Quelle est l'histoire d'Alferon?

L'an dernier, la conduite d'eau principale alimentant le réseau de gicleurs s'est rompue, ce qui a entraîné l'inondation des sections clés de l'usine de fabrication du Nouveau-Brunswick. Cela a entraîné la fermeture immédiate de l'usine. Malgré l'assurance qui supporte le coût des dommages physiques, l'entreprise a besoin de capitaux supplémentaires pour mettre l'installation en pleine opération. En outre, la recertification GMP par la FDA de cette installation est obligatoire pour que l'entreprise puisse redémarrer la production.

La direction prévoit que les dépenses liées au redémarrage de la chaîne de fabrication d'Alferon seront dans la fourchette de 10 millions de dollars. L'entente de cession-bail représente un avantage opportun pour HEB, car l'augmentation du fonds de roulement pourrait contribuer à couvrir au moins une partie des frais d'exploitation à venir. L'entreprise explore plusieurs avenues pour financer les coûts liés à la production. Hemispherx est également ouvert aux opportunités de co-développement.

Alferon N est approuvé pour les verrues génitales externes réfractaires ou récurrentes aux États-Unis et en Argentine. Il est également approuvé en Argentine pour tout patient réfractaire à l'interféron recombinant. Pour rappel, Hemispherx a déjà un accord avec Asembia pour commercialiser et distribuer le produit aux Etats-Unis lors de la reprise de la fabrication.

Nos pensées sur Hemispherx ...

L'équipe de HEB dirigée par M. Equels a accompli tout ce qui précède au cours des 18 derniers mois tout en réduisant de 50% le taux d'épuisement des liquidités. Bien que nous reconnaissions certains risques associés au processus de développement, nous pensons également qu'Hemispherx est bien positionné avec un bilan solide pour poursuivre efficacement ses opérations planifiées. Même s'il semble que 2018 nécessiterait beaucoup de fonds de roulement, ses récents développements depuis le début de l'année renforcent notre confiance dans la capacité de la direction à réaliser ses objectifs.

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