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HEMISPHERX BIOPH
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Retour au sujet HEMISPHERX BIOPHARMA INC

HEMISPHERX BIOPH : Approbation en Argentine

sevy00
23 août 201615:09

Hemispherx Biopharma annonce une importante percée: approbation pour Commercial Vente de Rintatolimod (US Nom commercial: Ampligen®) pour traiter les cas graves de l'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique (EM / SFC) dans la République argentine
Premier Produit approuvé pour ME / Indication CFS Partout dans le monde

Approbation Breakthrough Fournit Clear Path pour la croissance en Amérique latine et l'Union européenne

PHILADELPHIE, le 23 août 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) (la «Société» ou «Hemispherx»), a annoncé qu'elle a reçu l' approbation de sa demande de drogue nouvelle (NDA) de Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT) pour la vente commerciale de rintatolimod (US marque: Ampligen ® ) dans la République argentine pour le traitement de graves encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique (EM / SFC). Le produit sera commercialisé par GP Pharm, partenaire commercial de Hemispherx en Amérique latine. Nous croyons que rintatolimod est le premier médicament à recevoir l' approbation pour cette indication dans le monde entier. Nous pensons également qu'il n'y a pas d' autres produits dans le pipeline pour approbation, dans le monde entier, pour cette maladie débilitante. Une copie de l'approbation officielle de ANMAT, traduit en anglais, est disponible sur le site Web de la Société à http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations .

L'approbation a été basée sur la présentation de deux études pivots, AMP-502 et AMP-516. Les données de sécurité comprennent également CFS supplémentaires et des études non-CFS pour un total de plus de 800 sujets , y compris plus de 100 sujets atteints de SFC graves qui ont reçu Ampligen ® pendant un an ou plus. Plusieurs activités post-approbation doivent être achevés avant le lancement du produit, y compris les inspections de sites de fabrication et de l' évaluation de remboursement par l'Autorité des services de santé (SSS), l'autorité centrale de la santé en Argentine. " Travaillant en étroite collaboration avec notre partenaire dans cet effort, GP Pharm, notre équipe à Hemispherx a abordé toutes les questions médicales et scientifiques présentés par ANMAT et mérite beaucoup de crédit pour ce succès majeur. Au Hemispherx, nous pouvons être petit par rapport aux normes grandes pharmaceutiques, mais notre engagement pour répondre à ce besoin médical non satisfait dire nous rend puissant », a déclaré le PDG Hemispherx Tom Equels.

Approbation pour la vente commerciale en Argentine fournit une plate-forme pour les ventes commerciales potentielles dans certains pays de l'Union européenne en vertu des règlements qui soutiennent les ventes pharmaceutiques transfrontalières de médicaments homologués. Hemispherx et GP Pharm travaillent maintenant à étendre l'approbation de rintatolimod à d'autres pays en mettant l'accent sur l'Amérique latine. En Europe, l'approbation dans un pays avec un processus réglementaire rigoureux en place, comme l'Argentine, ajoute une validation supplémentaire pour le produit dans le programme Early Access (EAP) est lancé en Europe.

" En Argentine, rintatolimod (Ampligen) vient d' être approuvé dans le commerce pour la forme invalidante sévère de l' EM / SFC. Le nombre de patients atteints de l' EM / SFC est estimé à plus de trois millions dans le monde, cependant, seule une partie de ceux - ci ont le grave et la forme de la maladie que nous visons avec ce médicament désactivant, "a déclaré Tom Equels. " Jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement efficace disponible sur le marché et il n'y a pas de candidats cliniques avancés, autres que rintatolimod, que nous sommes au courant. Cette approbation commerciale en Argentine va considérablement améliorer notre capacité à traiter les patients souffrant de graves ME / CFS Amérique latine. Nous continuons à travailler avec acharnement afin de clarifier un chemin vers l' approbation pour ceux qui ME graves / CFS aux États-Unis, où nous avons le statut de médicament orphelin, et donc sept ans d'exclusivité des produits lors de l' approbation. Nous sommes très encouragés par cette nouvelle approbation réglementaire en Argentine. Ceci est la réalisation la plus importante à ce jour dans le plan de Hemispherx pour apporter notre médicament pour les malades graves de l' EM / SFC dans le monde entier. "

" Nous avons travaillé avec diligence avec Hemispherx pour arriver à ce point, et nous sommes en train de préparer pour le lancement commercial de rintatolimod pour EM / SFC en Argentine ", a commenté Jorge Braver, directeur général de GP Pharm Amérique latine. « À l' avenir, nous continuerons à demander l' approbation dans d' autres pays d' Amérique latine. "

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3 réponses

  • Soyer008
    23 août 201615:26

    Sevy, j'en ai 18000 à 0.18 ....

    Tu la vois à combien dans un an avec d'autres autorisations et possible mise en marché aux states..??

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  • sevy00
    23 août 201615:32

    Pas d'approbation aux States sans l'accord de la FDA et ça c'est pas pour demain (lol)

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  • Soyer008
    23 août 201615:35

    Nous continuons à travailler avec acharnement afin de clarifier un chemin vers l' approbation pour ceux qui ME graves / CFS aux États-Unis, où nous avons le statut de médicament orphelin, et donc sept ans d'exclusivité des produits lors de l' approbation.

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