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HEMISPHERX BIOPH
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US42366C3016 HEB

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HEMISPHERX BIOPH : heb reçoit Orphan médecine Désignation

sevy00
11 mai 201517:18

PHILADELPHIE, le 11 mai 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT: HEB) (la «Société» ou «Hemispherx») annonce que sa filiale européenne, Hemispherx Biopharma Europe NV / SA, a reçu la notification officielle de la Commission européenne [UE / 3/15/1480-EMA / OD / 310/14] approuvant son application produit médicinal orphelin pour Ampligen (R), un agent thérapeutique expérimentale, pour traiter la maladie à virus Ebola (EVD). Thomas K. Equels, vice-président exécutif, déclare, "Agence européenne des médicaments désignation des Ampligen (R) / rintatolimod comme un médicament orphelin est une réalisation importante dans notre voie d'obtenir l'approbation commerciale de Ampligen (R) en tant que traitement prophylactique et d'apparition précoce thérapeutique pour Ebola et d'autres maladies virales mortelles ". L'Agence européenne des médicaments (EMA) désignation officielle de médicament orphelin sera affiché sur le site de la société www.hemispherx.net et sera également affiché sur le site de la Commission européenne dans un avenir proche au ec.europa.eu.





Désignation de médicament orphelin favorise le développement clinique de médicaments qui ciblent conditions mortelles rares et qui sont susceptibles d'apporter un avantage thérapeutique significatif sur les traitements existants et inclut certaines maladies tropicales principalement trouvés dans les pays en développement comme cela est le cas pour EVD.

Il ya des avantages importants pour la réalisation de la désignation de médicament orphelin, y compris l'admissibilité aux subventions des programmes des États membres de l'Union européenne (UE) et ainsi que des initiatives soutenant la recherche et le développement englobant aide à la conception de protocole clinique. Médicaments orphelins désignés sont évaluées pour la commercialisation de l'autorisation centralisée dans l'UE avec des réductions / exemptions dans les honoraires et les coûts du processus de réglementation globale. La désignation permet aux entreprises de faire une seule application à l'EMA, résultant en une seule opinion et une seule décision de la Commission européenne, valable dans tous les États membres de l'UE. Médicaments orphelins autorisés, une fois approuvées commercialement, reçoivent des prestations dont dix ans de protection complète de la concurrence sur le marché avec des médicaments similaires. Cette période de protection de la concurrence est prolongée de deux ans pour les médicaments qui ont également respecté un plan d'investigation pédiatrique approuvé. Les parrains peuvent aussi avoir accès via désignation de médicament orphelin de l'approbation conditionnelle, qui est également réalisée selon la procédure centralisée.

La désignation de médicament orphelin de l'UE est une étape préliminaire importante vers l'approbation commerciale, ce qui nécessitera des essais cliniques avant qu'une décision sur l'approbation commerciale peut être obtenu de la Commission européenne. Aucune assurance ne peut être donnée que l'EMA approuvera Ampligen (R) / rintatolimod pour le traitement de l'EVD.

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