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HEMISPHERX BIOPH
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HEMISPHERX BIOPH : National Academy of Sciences

sevy00
23 févr. 201517:21

PHILADELPHIE, 23 février 2015 (GLOBE NEWSWIRE) - Hemispherx Biopharma, Inc. ( HEB ) (la «Société» ou «Hemispherx"), a annoncé aujourd'hui qu'un nouveau rapport, publié le 10 Février, 2015 l'Institut de Médecine ( OIM) de la National Academy of Sciences, recommande que le trouble précédemment connu sous le nom syndrome de fatigue chronique (CFS) soit modifié à l'effort maladie intolérance systémique (de SEID) - dans les mots de l'Institut - "pour capturer plus de précision les caractéristiques centrales de la maladie ". À la connaissance de Hemispherx, ce est la seule société pharmaceutique qui à ce jour a utilisé tolérance à l'effort mesuré quantitativement (via des tapis roulants d'exercice exploités par physiologistes de l'exercice indépendants) au fil du temps dans une tentative de comprendre la réponse du patient lorsque sa expérimentale thérapeutique, Ampligen (R), est comparée au placebo. Le rapport de l'Institut est intitulé « Au-delà de l'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique Redéfinir une maladie ".

Selon le rapport IOM brève du 10 Février 2015 « Le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), les Instituts nationaux de la santé, l'Agence pour la recherche en santé et de la qualité, les Centers for Disease Control and Prevention, la Food and Drug l'administration et la Social Security Administration a demandé l'Institute of Medicine (IOM) de convoquer un comité d'experts pour examiner la base de données pour l'EM / SFC Dans Au-delà myalgique. encéphalomyélite / syndrome de fatigue chronique: Redéfinir une maladie, la commission propose de nouveaux critères de diagnostic facilitera le diagnostic en temps opportun et de soins et d'améliorer la compréhension entre les fournisseurs de soins de santé et le public En outre, le comité recommande que le nom de la maladie être modifié -. de l'EM / SFC à systémique maladie l'effort de l'intolérance (SEID) - pour capturer plus de précision la caractéristiques centrales des illness.ME/CFS est une maladie grave, chronique, systémique complexe qui peut souvent profondément affecter la vie des patients. "

En outre, l'OIM, dans ses remarques d'ouverture, a déclaré: « Entre 836 000 et 2,5 millions d'Américains souffrent d'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique - communément appelé EM / SFC Cette maladie est caractérisée par une profonde fatigue, dysfonctionnement cognitif, troubles du sommeil, autonome. manifestations, la douleur et d'autres symptômes qui sont aggravés par l'effort d'aucune sorte. EM / SFC peut gravement nuire à la capacité des patients à mener une vie normale. Pourtant, beaucoup de gens aux prises avec des symptômes pendant des années avant de recevoir un diagnostic. Moins d'un tiers des programmes scolaires médicaux et moins de la moitié des manuels médicaux inclure des informations sur l'EM / SFC. Bien que de nombreux fournisseurs de soins de santé sont au courant de l'EM / SFC, ils peuvent mal comprendre la maladie ou manquent de connaissances sur la façon de diagnostiquer et la traiter. Ces lacunes dans la compréhension conduire à un diagnostic tardif et une gestion inappropriée des symptômes des patients ". Pour lire le rapport complet, allez à http://www.iom.edu/Reports/2015/ME-CFS.aspx .

Le rapport de l'Institut indique " De nombreux fournisseurs de soins de santé sont sceptiques quant à la gravité de l'EM / SFC, le prendre pour un problème de santé mentale, ou la considérer comme un fruit de l'imagination du patient. Les idées fausses ou attitudes méprisantes de la part des fournisseurs de soins de santé font de la chemin de diagnostic long et frustrant pour de nombreux patients. Le comité souligne que les fournisseurs de soins de santé devraient reconnaître ME / SFC comme une maladie grave qui nécessite un diagnostic et des soins appropriés en temps opportun. "

Le rapport recommande que Séide être entré dans la Classification internationale des maladies (CIM-10) - le livre que les médecins à travers le monde utilisent pour faire des diagnostics.

Commentaire médicale sur le nouvel algorithme de diagnostic pour l'EM / SFC sont davantage examinés dans un large éventail de revues scientifiques figurant à ce moment y compris Journal de l'American Medical Association , Scientific American , les Annals of Internal Medicine , TheScientist magazine et différentes sections scientifiques de les New York Times et le Washington Post . Une conclusion qui se impose à la fois le rapport de l'OIM et le commentaire de médecins supplémentaires dans les publications référencées ci-dessus est que le SFC est une maladie physique grave et non une maladie psychologique. " Le (OIM) groupe a reconnu ce que les gens atteints du syndrome de fatigue chronique se plaignent depuis longtemps:. Ils luttent, parfois pendant des années, avant de trouver un fournisseur de soins de santé qui diagnostique un trouble qui dévaste souvent leur vie Soixante-sept pour cent à 77 pour cent ont rapporté dans les enquêtes qu'il a fallu plus d'un an pour recevoir un diagnostic, et environ 29 pour cent ont dit qu'il a fallu plus de cinq ans ".

Dans l'étude de phase III de la Société de Ampligen (R) intitulé « Un Placebo-Controlled essai en double aveugle, randomisée, clinique du TLR-3 agoniste Rintatolimod Dans les cas graves de syndrome de fatigue chronique ", conditions d'études spéciales ont été conçues pour mesurer exercice Tolérance (HE) le test quantitatif (Strayer, et al . PLoS ONE 2012; 7 (3): e31334). Le protocole standardisé suivante a été utilisée:

tolérance à l'effort (ET) Contrôle avec Ampligen (R) vs placebo

" Les patients ont subi des tests ET tapis roulant selon un protocole standardisé (tableau S4). Les sujets évaluaient leur effort perçu, généralement considéré comme un indicateur fiable de la fatigue [20], en utilisant l'échelle de Borg et ont progressé à travers les étapes successivement jusqu'à ce qu'ils ne pouvaient plus continuer . Le résultat ET a été enregistré comme le temps total sur le tapis roulant. Afin de réduire les variations dans les résultats d'essai, chaque site a utilisé la même marque et le modèle de tapis roulant (Trackmaster TM 225, Full Vision, Inc., Newton, Kansas USA) et le même groupe de physiologistes de l'exercice se est rendu à chaque site pour administrer le test sur tapis roulant pendant toute l'étude. Tapis de course ont été calibrés sur le jour de chaque test pour la vitesse et l'inclinaison. Deux tests d'effort sur tapis roulant ont été effectuées au cours de référence. Si les deux tests de référence diffèrent de plus à +/- 10% de la durée maximale de leur valeur moyenne, un tiers test a été effectué. Lorsque trois tests de référence ont été effectuées, les deux tests les plus proches ont été utilisés pour l'analyse de données d'ET ".

Résultats de la tolérance à l'exercice

Cette " phase III prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo comparant deux fois par semaine IV rintatolimod versus placebo a été menée dans 234 sujets atteints de longue date, débilitante CFS / ME sur 12 sites. Le critère principal était le changement intra-patient la ligne de base à la semaine 40 dans la tolérance d'exercice (HE). Les sujets recevant rintatolimod pendant 40 semaines améliorées intra-patient placebo ajusté ET 21,3% (p = 0,047) par rapport au départ dans une analyse. Correction intention de traiter des sujets avec dosage réduite respect accru placebo ajusté ET amélioration à 28% (p = 0,022). L'amélioration observée représente environ deux fois le minimum jugé médicalement significatif par les organismes de réglementation. sujets du groupe placebo ont traversé pour recevoir rintatolimod démontré une amélioration intra-patient et performance à 24 semaines de 39% (p = 0,04). "

Le 20 Décembre 2012, un comité consultatif de la FDA a voté en faveur de la sécurité du produit pour un usage commercial (vote 8-5), mais pas en faveur de son efficacité (4-9). Par la suite, la FDA a émis une lettre de réponse complète à l'égard de l'Ampligen NDA, demandant des données supplémentaires d'être générés avant la NDA serait approuvé. Récemment le 12 Janvier 2015, la Société a émis un rapport intitulé « Low Natural Killer (NK) Activité observée dans la syndrome de fatigue chronique (SFC) Maladie Spectrum "qu'une cytotoxicité cellulaire biomarqueur tueuses naturelles (NKCC), lors bas, a été associée à plus de sévérité des symptômes et affaiblissement. Ce rapport a été présenté comme un article scientifique pour examen par les pairs et de publication. Le rapport comprend un résumé de 6 publications totalisant plus de 150 patients atteints du SFC qui indique une relation entre l'augmentation de la gravité des SCF et l'activité des cellules NK faible. Dans 15 sujets atteints de SFC étudiées par la Société, Ampligen (R) traitement des cellules mononucléaires du sang périphérique in vitro a augmenté l'activité NK moyenne plus de 100%. Les essais cliniques est actuellement en cours pour déterminer si oui ou non NK augmentation par Ampligen (R), dans la mesure où il peut se produire in vivo, associé à une diminution de la gravité des maladies et SCF, en particulier, l'augmentation de la performance physique.

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