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HEMISPHERX BIO
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HEMISPHERX BIO : en français

sevy00
09 déc. 201315:41

Hemispherx Biopharma Communiqué de presse pour
Monday, Décembre 09, 2013


FDA Autorise extension de Ampligen ® / FluMist ® intranasale essai clinique destiné à recueillir des possibilités de protection contre de nombreuses pré-pandémie d'influenza virus ..... Comité de surveillance des données prend également en charge l'expansion des tests cliniques





Philadelphie, PA, le lundi 09 Décembre, 2013: Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE Amex: HEB) (la «Société» ou «Hemispherx») a annoncé aujourd'hui que sa phase 1/2 des essais cliniques à l'Université de l'Alabama Clinique recherche sur les vaccins est maintenant élargie, fondée sur une analyse des résultats de sécurité à ce jour menée par la Food and Drug Administration à la fois («FDA») et un comité de surveillance des données, ce dernier groupe composé d'une équipe de recherche clinique de base indépendante et professionnels statistiques. L'étude clinique en cours est la première extension à l'homme d'études précliniques, déjà publiés dans la littérature scientifique, indiquant que la combinaison de Ampligen ® (une thérapeutique expérimentale) avec le vaccin de la grippe saisonnière disponible dans le commerce lorsqu'il est appliqué par voie intranasale, peut fournir une protection accrue contre les certaines souches de grippe potentiellement pandémiques (Ichinohe T, et al. 2007, JID 196:1313-1320). L'pandémie de grippe espagnole a tué entre 20 et 100 millions de personnes en 1918-1919, une épidémie similaire basée sur la population mondiale en 2004 a été estimé à entraîner environ 60 millions de décès (CJ Murray, et al. 2006, Lancet 368:2211-2218). Grippe conduit souvent à la mort chez les patients souffrant de maladies sous-jacentes, les complications sont particulièrement répandus dans la population âgée. Par conséquent, l'objectif de l'identification d'un vaccin contre la grippe et / ou adjuvant vaccinal "cocktail" offrant des propriétés de protection à large spectre (parfois appelé «vaccin contre la grippe universel"), demeure l'une des priorités de santé publique. Succès l'expérimentation animale ne prédit pas nécessairement l'efficacité clinique et aucune assurance ne peut être donnée que les tests cliniques projetées démontrer soit la sécurité ou l'efficacité acceptable. L'recherche sur la grippe préclinique de pionnier a été menée sur plusieurs années à l'Institut national japonais de la Santé (JNIH) dans le cadre du direction du Dr Hideki Hasegawa, Directeur, Département de pathologie. La recherche a été menée en vertu d'un accord de transfert de matériel standard avec la Société, et M. Hasegawa était un enquêteur indépendant qui n'a pas reçu le soutien financier de Hemispherx pour son travail expérimental. L'étude clinique élargie comprend une recherche de molécules immunitaires induites par les médicaments de traitement qui peut avoir un effet protecteur contre la grippe pandémique et souches de grippe pré-pandémique. Dans les études précliniques cités avec Ampligen ®, une vaste gamme de molécules immunitaires potentiellement protecteurs ont été identifiés dans les deux lavages nasaux ainsi que dans le sang. Chez les animaux, le déclenchement de deux molécules de l'immunité adaptative (immunoglobulines IgA et IgG) ainsi que les mécanismes de l'immunité innée (par exemple, tueuses naturelles NK cellules ()) ont été détectés comme secondaire à un mécanisme de Ampligen ® d'action. Le 30 Avril, 2012, lorsque la première phase de l'étude a reçu l'autorisation de la FDA, le Dr Goepfert, professeur agrégé de médecine à la Division des maladies infectieuses et directeur de la Clinique de recherche sur les vaccins de l'Alabama, a déclaré que "la voie normale de la transmission du virus de la grippe est par le passage nasal. Nous sommes ravis de commencer cette étude, qui utilise le système immunitaire de la muqueuse et offre un potentiel important de protéger un grand nombre de personnes par l'administration des vaccins contre la grippe améliorés ainsi. Dans ses études sur les animaux, le Dr Hasegawa a montré que Ampligen ® a contribué à élargir la reconnaissance de l'épitope viral et ainsi fourni une protection croisée contre les souches de virus de la grippe qui ont été ne devraient pas être transmis par le vaccin administré. " virus aviaire H5N1 hautement pathogène ont létalité extraordinaire humains. Maladie humaine a été limitée jusqu'à présent en raison de l'incapacité de ces virus à infecter les voies respiratoires supérieures des humains - même si on s'est inquiété que les mutations virales pourraient fournir cette capacité. Les scientifiques dans le Wisconsin et les Pays-Bas mutés avec succès le virus H5N1 afin qu'il puisse plus facilement se propager chez les humains (Nature Nouvelles 20 décembre 2011). Cette recherche a été effectuée pour tester le potentiel de la grippe aviaire H5N1 à muter en une forme qui peut se propager facilement chez l'homme par la toux ou les éternuements. Néanmoins, il a suscité des inquiétudes que ce travail peut passer dans les mains de bio-terroristes potentiels et / ou accidentellement être libéré de laboratoires expérimentaux dans l'environnement général. La Société estime que le procès de l'homme étendu à l'Université de l'Alabama fournira les premières données chez l'homme que de savoir si l'expansion de l'épitope observé par le Dr Hasegawa dans les animaux de laboratoire se produit chez l'homme. Succès l'expérimentation animale ne prédit pas nécessairement l'efficacité clinique et aucune assurance ne peut être donnée que les tests cliniques projetées démontrer soit la sécurité ou l'efficacité acceptable. Il est prévu que FluMist ® associé à un adjuvant efficace peut être en mesure de fournir une protection facile à administrer chez l'homme même contre les souches mutées du virus de la grippe H7N9, y compris à la fois et H5N1. Amélioration réussie des réponses immunitaires dans le groupe d'étude actuelle de jeunes adultes par Ampligen ®, une thérapeutique expérimentale, permettrait de justifier l'extension des études aux personnes âgées qui, en tant que groupe, pourrait grandement bénéficier de vaccins plus efficaces.

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