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HEMISPHERX BIO
4.160 (c) USD
-11.86% 
valeur indicative 3.716 EUR

US42366C5094 HEB

AMEX données temps différé
  • ouverture

    4.690

  • clôture veille

    4.720

  • + haut

    4.750

  • + bas

    4.150

  • volume

    0

  • valorisation

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  • capital échangé

    0.00%

  • dernier échange

    18.06.19 / 22:00:00

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Retour au sujet HEMISPHERX BIOPHARMA INC

HEMISPHERX BIO : news

kafel13
18 mars 201322:58

Hemispherx BioPharma, Inc: HEMISPHERX BIOPHARMA ANNONCE SES RÉSULTATS FINANCIERS POUR L'EXERCICE CLOS LE 31 décembre 2012
18.03.2013 | 17:39 US / Eastern

Philadelphie, PA, le lundi 18 Mars, 2013: Hemispherx Biopharma (NYSE MKT: HEB) a annoncé ses résultats financiers pour l'exercice clos le 31 Décembre 2012. La perte nette pour la période allant de 2012 de douze mois (y compris les effets non monétaires) était d'environ $ 17,354,000 ou $ (0,12) par action, comparativement à une perte nette de 9.015.000 $ ou (0,07 $) par action pour la même période en 2011. Cette augmentation d'année en année de la perte nette d'environ $ 8,339,000 (93%) a été principalement causé par:
• le coût de nos efforts continus visant à obtenir l'approbation par la FDA de la NDA Ampligen ® pour le syndrome de fatigue chronique et les préparatifs pour inspections de la FDA de notre New Brunswick, NJ usine de fabrication;
• le coût du remplissage, la finition et l'emballage des Alferon N Injection ® Work-In-Process inventaire avec une moins-value dépréciation des stocks existants au moindre du coût ou du marché, et
• la réévaluation de la juste valeur du passif estimatif lié à certaines BSAR résultant en un gain hors trésorerie de 85.000 dollars en 2012, comparativement à un gain de 2.425.000 $ pour la même période en 2011, pour une perte accrue de 2.340.000 dollars comparant les deux ans.

Si l'effet non cash de la réévaluation du passif estimatif relatif aux bons de souscription, la dépréciation des stocks et les autres éléments hors trésorerie ont été exclus des résultats financiers, la trésorerie nette absorbée par les activités d'exploitation pour la période de douze mois 2012 serait d'environ $ 13,136,000 comparativement à 10.096.000 $ pour 2011, ce qui entraîne une augmentation des flux de trésorerie utilisés pour les opérations d'environ $ 3,040,000, soit 30%.

Les équivalents de trésorerie de trésorerie et les titres négociables s'élevaient à environ $ 43,953,000 à compter du 31 Décembre, 2012 par rapport à 34,391 millions $ au Décembre 31, 2011. Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables, déduction faite de l'emprunt Marge utilisée pour le projet d'amélioration du centre de notre Brunswick Nouvelle usine, était d'environ $ 36,902,000 à partir de Décembre 31 2012, comme par rapport à 32,696 millions $ au Décembre 31, 2011, une augmentation d'environ $ 4,206,000 de la trésorerie disponible et les valeurs mobilières de placement.

Nous possédons et exploitons un pieds carrés 43.000 approuvés par la FDA installation à New Brunswick, New Jersey qui est conçu pour produire Alferon ® et Ampligen ®. En Décembre 2011, notre conseil d'administration réévalué et élargi le projet d'amélioration du centre qui portait sur un volume élevé, le coût des procédés de fabrication efficaces pour trois produits: Alferon Injection ® N, Alferon ® LDO (une faible ne forme orale de Alferon ®) et Ampligen ® . Le projet d'amélioration des installations est en sa phase finale avec la construction complète et un certificat d'autorisation délivré par la ville du Nouveau-Brunswick pour le travail accompli. Environ $ 7,051,000 ont été dépensés pour ce projet par le biais Décembre 31, 2012 et financé par un prêt sur marge avec un taux d'intérêt effectif d'environ 2,75%, comparativement à $ 1,695,000 à Décembre 31, 2011.

Sur Février 1, 2013, nous avons reçu une lettre de réponse complète ("LCR") de la FDA en baisse en ce moment d'approuver notre demande de drogue nouvelle pour Ampligen ® pour le SCF. La FDA a indiqué Hemispherx devrait effectuer au moins un essai clinique additionnel, complets diverses études pré-cliniques et d'effectuer un certain nombre d'analyses de données. Dans son LCR, la FDA a exposé les raisons de cette action et formulé des recommandations pour aborder certaines des questions en suspens. Nous avons l'intention de demander une conférence de fin d'étude avec la FDA pour discuter de la décision de l'Agence en ce qui concerne ce traitement potentiel pour une vie sérieuse, invalidante et menace besoin médical non satisfait.

Le 4 Mars 2013, nous avons annoncé que ANMAT, l'organisme chargé de la réglementation nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale en Argentine, a approuvé l'utilisation de Alferon N ® pour injection (sous la marque "Naturaferon») en Argentine pour tout patient qui tombe en panne ou devient intolérant au traitement par l'interféron recombinant. Naturaferon a déjà été approuvé en Argentine pour le traitement de réfractaire ou récurrent externe condylomes acuminés (verrues génitales). Les délais pour quand la drogue peuvent être expédiés à l'Argentine et s'il résulte des revenus en Argentine aura lieu ne peut être déterminée pour le moment.

AVIS DE DIVULGATION

Les informations contenues dans le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" (expliqué ci-dessous), notamment les déclarations concernant les mesures supplémentaires que la FDA peut exiger et Hemispherx peut prendre en continuant à rechercher l'approbation de FDA de la NDA Ampligen ® pour le traitement de la fatigue chronique Syndrome. Les résultats définitifs de ces activités et d'autres cours pourraient varier sensiblement des attentes Hemispherx et pourrait nuire aux chances d'approbation de la LDN Ampligen ®. Tout manquement à satisfaire aux exigences de la FDA pourrait considérablement retarder ou empêcher purement et simplement, l'approbation de la LDN Ampligen ®.

Les informations contenues dans ce communiqué de presse inclut également des "énoncés prospectifs" énoncés relatifs à la probabilité de l'utilisation de Naturaferon (Alferon N Injection ®) pour le traitement de diverses maladies en Argentine et le calendrier de la drogue quand peuvent être expédiés à l'Argentine et lorsque les revenus se produira. Les informations contenues dans ce communiqué de nouvelles, autres que les informations historiques, doivent être considérés comme des énoncés prospectifs qui sont assujettis à divers facteurs de risque et des incertitudes. Par exemple, les stratégies et les opérations de Hemispherx comportent des risques de la concurrence, l'évolution des conditions du marché, les modifications des lois et règlements affectant ces industries et de nombreux autres facteurs abordés dans le présent communiqué et dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats définitifs de ces efforts pourraient varier sensiblement des attentes Hemispherx.

À propos de Hemispherx Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc est une société de spécialités pharmaceutiques de pointe spécialisée dans la fabrication et le développement clinique de nouveaux médicaments entités pour le traitement des troubles sérieux débilitantes. Les produits phares de Hemispherx comprennent Alferon Injection N ® et la thérapeutique expérimentale Ampligen ® et Alferon ® LDO. Ampligen ® est un acide nucléique ARN expérimental en cours de développement pour les maladies débilitantes d'importance mondiale et des troubles du système immunitaire, y compris le syndrome de fatigue chronique. Plate-forme technologique Hemispherx comprend des composants pour le traitement potentiel de diverses sévèrement débilitantes et potentiellement mortelles des maladies. Parce que les deux Ampligen ® et Alferon ® LDO sont de nature expérimentale, ils ne sont pas désignés sûr et efficace par une autorité de régulation pour un usage général et ne sont disponibles légalement que par des essais cliniques. Hemispherx détient des brevets faisant partie de son portefeuille de propriété intellectuelle de base et un produit entièrement commercialisé (Alferon N Injection ®), approuvé pour la vente aux États-Unis et en Argentine pour réfractaires ou récurrents des verrues génitales externes chez les patients âgés de 18 ans ou plus. La Société détient en propriété exclusive et exploite exclusivement une usine de fabrication certifiée GMP aux États-Unis pour les produits commerciaux. Pour plus d'informations s'il vous plaît visitez www.hemispherx.net.



Énoncés prospectifs
Dans la mesure où les déclarations contenues dans ce communiqué de presse ne sont pas strictement historiques, toutes ces déclarations sont de nature prospective, et sont présentés conformément aux règles refuge de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Des mots tels que «espoirs», «croit», «prévoit», «anticipe», et autres expressions similaires visent à identifier des énoncés prospectifs. L'inclusion d'énoncés prospectifs ne devraient pas être considérées comme une déclaration de Hemispherx que l'un de ses projets se réaliseront. Ces énoncés prospectifs ne sont ni des promesses ni des garanties de performance future et sont sujettes à un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont hors du contrôle de Hemispherx, qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives . Des exemples de tels risques et incertitudes comprennent ceux qui sont énoncés dans l'avis de divulgation, ci-dessus, ainsi que les risques décrits dans les documents déposés Hemispherx avec la Securities and Exchange Commission, y compris les rapports les plus récents sur formulaires 10-K, 10-Q et 8 - K. Vous êtes priés de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date des présentes, et Hemispherx n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite d'informations, nouvel avenir des événements ou des circonstances ou autrement réviser ou de mettre à jour le présent communiqué afin de refléter des événements ou circonstances après la date des présentes.

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3 réponses

  • alainwer
    19 mars 201323:28

    A
    voir...

    http://www.mefmaction.com/images/stories/conferences/PrimerFinalFrenc h12-12T.pdf

    Signaler un abus

  • alainwer
    20 mars 201300:09


    https://www.bioworld.com/content/fda-adds-ampligen-experts-roster-cfs-workshop-0

    A LIRE EGALEMENT

    Signaler un abus

  • alainwer
    20 mars 201300:25

    N'empêche que la FDA organise un week-end de réunion courant avril prochain au sujet du S F C :

    Détails de l'événement
    Dates: 25 avril 2013 à partir de 13h00-17h00 et 26 Avril, 2013 de 08h30-17h00
    Résumé: La Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation et de la Recherche, annonce un atelier public pour discuter de la meilleure façon de faciliter et d'accélérer le développement de thérapies sûres et efficaces pour traiter les signes et les symptômes liés au syndrome de fatigue chronique ( CFS) et myalgique encéphalomyélite (ME). FDA a déterminé que le SFC et ME sont des maladies graves pour lesquelles il n'existe pas de traitements médicamenteux approuvés. Le 25 Avril 2013, dans le cadre de la FDA axé sur le patient initiative de développement de médicaments, les patients pourront donner leur avis sur l'impact des maladies sur la qualité de la vie et de l'expérience individuelle avec les schémas thérapeutiques actuels. Le 26 Avril 2013, il y aura des discussions avec des experts universitaires et de gouvernement, des défenseurs des patients, des patients et des cliniciens sur la façon d'identifier les sons, les mesures des résultats quantitatifs qui peuvent être utilisés dans des essais cliniques afin de déterminer si des symptômes de maladie d'améliorer les interventions médicamenteuses spécifiques.
    S'IL VOUS PLAÎT NE PAS OUBLIER QUE L'INSCRIPTION EST SUR UN PREMIER ARRIVÉ, PREMIER SERVI.
    S'il vous plaît voir le site web suivant pour plus d'informations sur les activités liées à la FDA et à la SFC ME: http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm319188.htm
    Ce site contiendra également le lien Federal Register avis, le lien webcast, agenda, etc dès qu'ils seront disponibles.
    NOTE POUR participants à la séance: . LE LIEN POUR LA WEBDIFFUSION réunion sera affiché sur cette page une semaine environ avant À L'ASSEMBLÉE http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm319188.htm

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