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HEMISPHERX BIO
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US42366C5094 HEB

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HEMISPHERX BIO : NEWS!!!!!!!!!!!!!!!!

d.vande2
09 janv. 200816:16

Hemispherx Biopharma Addresses FDA Questions On Ampligen NDA
Wednesday January 9, 10:00 am ET
First 'TLR' Drug Candidate for Systemic Use


PHILADELPHIA, Jan. 9, 2008 (PRIME NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (AMEX:HEB - News) announced today that it has formally submitted to the United States Food & Drug Administration (``FDA'') detailed responses to all of the 14 questions posed by the FDA concerning the Company's New Drug Application (``NDA'') for Ampligen(r), an experimental therapeutic, to treat Chronic Fatigue Syndrome (``CFS''). Hemispherx received the questions from the FDA on December 5, 2007, at which point the application was deemed by the FDA as ``not sufficiently complete'' to permit substantive review under 21 CFR 314.101(R). Consequently, the FDA's consideration of the NDA was postponed, pending receipt of the Company's answers to the questions.
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The FDA questions spanned a range of clinical and preclinical topics. With the exception of a topical product for skin cancer, no TLR type compounds have yet received full regulatory clearance. TLR is an acronym for pharma compounds which signal broad ``host defense'' responses against various pathogens and disease conditions. Poly I: poly C12U (Ampligen(r)), an experimental therapeutic, is the first in this class of RNA (nucleic acid) molecules now seeking commercialization.

A recent independent study enumerated three primary causes of early death in CFS populations at large (without administration of Ampligen(r)) that may be attributable to the disease: 1) cardiovascular events, 2) suicide and 3) untreatable life-threatening malignancies/tumors. In response to the FDA's questions, as well as within the body of its NDA, Hemispherx addresses how Ampligen(r), an experimental therapeutic, may address these and other high risk aspects of CFS.

Only regulatory agencies can determine whether any experimental therapeutic, including Poly I: Poly C12U (Ampligen(r)) is ``safe and effective.'' At this time, Ampligen(r), an experimental therapeutic, is only available in specific clinical trial settings conducted under specific governmental authorizations. It has not been determined to be ``safe and effective'' by any governmental body. Ampligen(r) represents an entirely new class of RNA-based drug therapies. The Company's prompt response to the questions posed by the FDA was made possible by the broad-based team of clinical and scientific experts assembled during 2007, with experience in successful global development of NDAs for new molecular entities (``NMEs''), such as Ampligen(r).

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4 réponses

  • rvanvee
    10 janvier 200817:02

    Que faut il en penser ???

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  • herser
    10 janvier 200817:50

    Comme d'habitude,
    une bonne nouvelle et le cours chute ...

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  • sevy00
    10 janvier 200820:09

    PHILADELPHIE, 9 janvier 2008 (PRIME NEWSWIRE) - Hemispherx Biopharma, Inc (AMEX: HEB - News) a annoncé aujourd'hui qu'elle a formellement soumis à la United States Food & Drug Administration (FDA ``'') des réponses détaillées aux L'ensemble des 14 questions posées par la FDA concernant la société New Drug Application (NDA ``'') pour Ampligen (r), une thérapeutique expérimentale, pour soigner le syndrome de fatigue chronique (SFC ``''). Hemispherx reçu les questions de la FDA, le 5 décembre 2007, date à laquelle la demande a été jugée par la FDA comme `` non''suffisamment complète pour permettre l'examen de fond de moins de 21 CFR 314.101 (R). En conséquence, la FDA a consacré à la CND a été reportée, en attendant la réception de la Société des réponses aux questions.
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    La FDA des questions couvre un éventail de sujets cliniques et précliniques. À l'exception d'un produit topique pour le cancer de la peau, les composés de type TLR pas encore reçu la pleine réglementation. TLR est un acronyme pour les produits pharmaceutiques composés de signal `` large''réponses défense de l'hôte contre les agents pathogènes et les maladies diverses conditions. Poly I: poly C12U (Ampligen (r)), une thérapeutique expérimentale, est la première dans cette classe d'ARN (acide nucléique) de molécules maintenant à la recherche de commercialisation.

    Une récente étude indépendante a énuméré trois principales causes de décès précoce dans les populations à grande CFS (sans administration de la Ampligen (r)) qui serait dû à la maladie: 1) des manifestations cardiovasculaires, 2) le suicide et 3) intraitables en danger la vie des tumeurs malignes / Tumeurs. En réponse aux questions posées par la FDA, ainsi que dans le corps de son CND, Hemispherx examine comment Ampligen (r), une thérapeutique expérimentale, peut s'attaquer à ces problèmes et d'autres aspects du risque élevé CFS.

    Seuls les organismes de réglementation peuvent déterminer si une thérapeutique expérimentale, notamment Poly I: Poly C12U (Ampligen (r)) est `` sûrs et efficaces.''A cette époque, Ampligen (r), une thérapeutique expérimentale, est disponible uniquement en clinique Procès paramètres spécifiques menées dans le cadre des autorisations gouvernementales. Il n'a pas été jugée sûre et efficace ``''par tout organisme gouvernemental. Ampligen (r) représente une toute nouvelle classe de médicaments à base d'ARN thérapies. La Société prompte réponse aux questions posées par la FDA a été rendue possible par une large équipe d'experts cliniques et scientifiques réunis au cours de 2007, avec de l'expérience dans le développement mondial de NDAs pour les nouvelles entités moléculaires (NMEs ``''), par exemple Comme Ampligen (r).

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  • d.vande2
    11 janvier 200800:25

    Que tout suit son cours normal.... les questions posées par le FDA sont monnaie courante..... rien d'anormal donc.... le dossier suit son cours POINT

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