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HEMISPHERX BIO
5.100 (c) USD
-3.04% 
valeur indicative 4.538 EUR

US42366C5094 HEB

AMEX données temps différé
  • ouverture

    5.510

  • clôture veille

    5.260

  • + haut

    5.630

  • + bas

    5.020

  • volume

    0

  • valorisation

    494 MUSD

  • capital échangé

    0.00%

  • dernier échange

    14.06.19 / 22:00:00

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HEMISPHERX BIO : Comment ça va se passer ??

pdelasoy
09 janv. 200800:19

Ttentative de réponse :


Le 7 décembre 2007, Hemispherx nous annonçait que la FDA leur demandait "quelques petites précisions" à propos du dossier NDA qu’ils avaient introduit...
Bref, Carter et Cie ont achoppé à leur examen d’entrée et sont tout simplement renvoyés en seconde session !

A l'époque, la rumeur et les bruits de couloir véhiculaient 2 informations :
1. W. Carter pensait bien régler ce « très léger » différend en +/- 2 semaines !
2. W. Carter aurait pris rendez-vous avec les fonctionnaires de la FDA pour boire une bonne chatte de chaud café, parler d’Hillary, l’épouse du fumeur de cigare et s’il reste un peu de temps de « tailler une bavette » à propos de ce dossier NDA incomplet .
Ce rendez-vous aurait été planifié fin janvier 2008-début février 2008 ... ?

En ce qui me concerne, et vu l’amour que j’ai porté à Hemi, il me semble normal d’attendre un règlement définitif de ce «faux-pas» pour le jeudi 14 février 2008.

Jour symbolique s’il en est pour tous les lovers et les hemilovers !!

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11 réponses

  • phil307
    09 janvier 200811:34

    Faudrait-il pas envoyer un mail a Dianne pour avoir des nouvelles?

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  • rvanvee
    09 janvier 200816:07

    Effectivement, on ne peut pas dire que ça communique beaucoups ces derniers temps?

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  • d.vande2
    09 janvier 200816:20

    Hemispherx Biopharma adresses FDA questions sur Ampligen CND
    Mercredi 9 janvier, 10:00 am ET
    Première "TLR" Drug Use Candidat à la systémique


    PHILADELPHIE, 9 janvier 2008 (PRIME NEWSWIRE) - Hemispherx Biopharma, Inc (AMEX: HEB - News) a annoncé aujourd'hui qu'elle a formellement soumis à la United States Food & Drug Administration (FDA ``'') des réponses détaillées aux L'ensemble des 14 questions posées par la FDA concernant la société New Drug Application (NDA ``'') pour Ampligen (r), une thérapeutique expérimentale, pour soigner le syndrome de fatigue chronique (SFC ``''). Hemispherx reçu les questions de la FDA, le 5 décembre 2007, date à laquelle la demande a été jugée par la FDA comme `` non''suffisamment complète pour permettre l'examen de fond de moins de 21 CFR 314.101 (R). En conséquence, la FDA a consacré à la CND a été reportée, en attendant la réception de la Société des réponses aux questions.
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    La FDA des questions couvre un éventail de sujets cliniques et précliniques. À l'exception d'un produit topique pour le cancer de la peau, les composés de type TLR pas encore reçu la pleine réglementation. TLR est un acronyme pour les produits pharmaceutiques composés de signal `` large''réponses défense de l'hôte contre les agents pathogènes et les maladies diverses conditions. Poly I: poly C12U (Ampligen (r)), une thérapeutique expérimentale, est la première dans cette classe d'ARN (acide nucléique) de molécules maintenant à la recherche de commercialisation.

    Une récente étude indépendante a énuméré trois principales causes de décès précoce dans les populations à grande CFS (sans administration de la Ampligen (r)) qui serait dû à la maladie: 1) des manifestations cardiovasculaires, 2) le suicide et 3) intraitables en danger la vie des tumeurs malignes / Tumeurs. En réponse aux questions posées par la FDA, ainsi que dans le corps de son CND, Hemispherx examine comment Ampligen (r), une thérapeutique expérimentale, peut s'attaquer à ces problèmes et d'autres aspects du risque élevé CFS.

    Seuls les organismes de réglementation peuvent déterminer si une thérapeutique expérimentale, notamment Poly I: Poly C12U (Ampligen (r)) est `` sûrs et efficaces.''A cette époque, Ampligen (r), une thérapeutique expérimentale, est disponible uniquement en clinique Procès paramètres spécifiques menées dans le cadre des autorisations gouvernementales. Il n'a pas été jugée sûre et efficace ``''par tout organisme gouvernemental. Ampligen (r) représente une toute nouvelle classe de médicaments à base d'ARN thérapies. La Société prompte réponse aux questions posées par la FDA a été rendue possible par une large équipe d'experts cliniques et scientifiques réunis au cours de 2007, avec de l'expérience dans le développement mondial de NDAs pour les nouvelles entités moléculaires (NMEs ``''), par exemple Comme Ampligen (r).

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  • phil307
    09 janvier 200818:39

    Bref, il n' y pas encore de date fixée pour la remise du dossier complet a la NDA.

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  • pdelasoy
    09 janvier 200821:57

    Je ne comprends pas ta question... pourquoi devrait-il y avoir une date fixée pour la remise du dossier complet à la NDA ??

    En effet, ça dépend du quel côté tu te places !

    Si tu te mets à la place du Sieur William Carter, la date de la remise du dossier complet à la FDA est le 9 janvier 2008 ! (en tout cas, il l'espère et j'imagine qu'il est en train de serrer les fesses !)

    Si tu te places du côté des fonctionnaires de la FDA, aujourd'hui ils prennent acte que les réponses aux questions posées en décembre 2007 viennent de leur être fournies par Hemispherx !
    Ils vont maintenant examiner si ces réponses sembles compléter le dossier ... j'imagine qu'ils ont comme pour la première introduction quelque chose comme +/- 45 jours pour signaler s'ils se satisfont de ces réponses...
    1. SI OUI, commencera alors seulement l'étude du dossier en vue de l'attribution "éventuelle" du fameux NDA ... et cette phase d'études approfondies du dossier durent quelques mois (6 à 9 mois je pense ?!)... et pour autant que la FDA ne repose pas des questions !!!!
    2. si NON, W. Carter et Cie devront de nouveau revoir leur copie ... et compléter le dossier à la demande de la FDA ... et on sera reparti pour 1 tour ...

    Bref, en ce qui me concerne, je ne vois pas "qui" pourrait :
    1. déterminer avec exactitude la date d'acceptation du dossier
    2. déterminer avec exactitude la date d'une éventuelle délivrance du NDA


    En d'autres mots, on peut imaginer plusieurs scénarii :
    1. d'ici quelques jours la FDA dit : "OK c'est bon, le dossier est complet !!" ... et puis 1 mois ou 2 mois plus tard ils nous disent : "OK le voilà votre NDA" (cas le plus agréable pour nous !!!)

    2. La FDA demande et demande et redemande que le dossier soit complété avec ceci et cela .... dans ce cas, probablement que nos arrière-petits-enfants se feront une mega-barbecuite en buvant un coup à notre santé !!


    hé oui, il faudra vivre avec ça !

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  • jeremyjo
    09 janvier 200822:49

    moi je vois ça comme ça:

    lorsque la fda a dit à heb qu'ils avaient des questions, le "sablier" s'est arrêté.

    maintenant que heb a répondu aux questions, le fda doit avoir une période déterminée pour examiner ces réponses. (je ne sais pas combien de temps ils ont)

    ensuite, ils disent s'il y a encore des points non éclaircis ou pas.
    mais à ce stade, pas de nouvelles questions.

    si c'est pas ok, par ex. s'il reste encore 2 ou 3 questions, on sera reparti pour un tour...

    si c'est ok, alors la fda étudiera le dossier sur le fond, là, ils auront donc 9 mois pour étudier le dossier.


    en conclusion,

    1. je suis étonné par la vitesse de heb sur ce coup là: incroyable mais vrai chez eux: même pas 40 jours, sans compter noel nouvel an...
    2.c'est étonnant que le cours n'ai pas pris 30%...
    3. j'espère que la fda répondra ok cette fois ci... sinon, on reperdra encore 2 mois de plus... sans parler du nombre de %...

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  • pdelasoy
    09 janvier 200823:58

    En effet, sur ce coup-ci, William nous étonne sur la rapidité avec laquelle il a répondu à la FDA !

    j'imagine qu'il est sûr de ses réponses, sinon pourquoi n'a-t-il pas attendu 2 à 3 semaines d'avoir eu sa petite réunion, apparemment prévue, avec la FDA !! ou l'a-t-il déjà eue en catimini ??

    Par ailleurs, je suis aussi étonné que le volume d'échange de ce jour soit si bas et que la cotation n'ait pas bougé !!



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  • d.vande2
    10 janvier 200800:06

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  • pdelasoy
    10 janvier 200800:09

    Ou ils sont tous en observation avec leurs paires de jumelles dans la main gauche et la main droite sur leur mouse prêt à dégainer, à lancer leurs ordres d'achat .... qui sait !?

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  • sevy00
    10 janvier 200809:42

    A ces prix là ,il y a longtemps que j'ai dégainé .

    J'ai fait feu sur 0.63 $, 0.62 $ et même au plus bas sur 0.61 $.

    Pour une partie , dégainé un 1 $ ( revente )

    LOL,LOL, .........

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  • jeremyjo
    10 janvier 200816:55

    déjà, il faudrait qu'ils l'écrivent sur le site d'hémispherx la news...

    maintenant, on est exactement au même niveau qu'avant la mauvaise nouvelle de la nda qui a fait chuter heb de 30%...
    donc, je vois pas pourquoi des gens continuent d'accepter de vendre des actions à ces cours car même si on peut trouver que depuis des années heb a été lent (incoyable encore que carter soit devenu un vrai lucky luke en 2008) et que les choses aient peu bougé, le potentiel de heb reste le même:

    -produit en demande de nda pour une maladie dont il sera le seul traitement existant.
    -potentiel énorme comme adjuvant de vaccin, entre autre dans la grippe saisonière, alliance avec un grand du secteur qui produit entre autre les vaccins de la grippe de GSK!!!
    ...

    donc, même si on peut ne pas aimer heb, vu qu'il y a +-70M existante, à 0.8$, ça fait même pas 60M$ alors que les prévisions de vente de l'ampligen n'ont aucun rapoort avec ce cours.

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